Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
telbivudina
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos y nucleótidos
Hepatitis B, crónico
SEBIVO está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, persistentemente niveles elevados del suero alanina aminotransferasa (ALT) y pruebas histológicas de inflamación activa o fibrosis. La iniciación de Sebivo tratamiento sólo debe considerarse cuando el uso de una alternativa agente antiviral con un mayor barrera genética a la resistencia no está disponible o apropiado.
Revision: 20
Retirado
2007-04-24
54 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 55 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SEBIVO 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Telbivudina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sebivo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo 3. Cómo tomar Sebivo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sebivo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SEBIVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sebivo contiene el principio activo telbivudina. Sebivo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antivirales, que se utilizan para tratar infecciones causadas por virus. Sebivo se utiliza para tratar la hepatitis B crónica en adultos. El tratamiento con Sebivo sólo se debe iniciar cuando no es posible o adecuado utilizar un medicamento alternativo al que el virus de la hepatitis B tiene menos probabilidades de desarrollar resistencia. Su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted. La causa de la hepatitis B es la infección por el virus de la hepatitis B, que se multiplica en el hígado y causa lesiones en el hígado. El tratamiento con Sebivo reduce la cantidad de virus de la hepatitis B que hay en el cuerpo al impedir su desarrollo, lo que produce menos lesión en el hígado y una mejora de la función del hígado. Medicamento con autorización anulada 56 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SEBIVO NO TOME SEBIVO - si es alérgico a telbivudina Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sebivo 600 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de telbivudina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido oval recubierto con película, de color blanco a ligeramente amarillento con la inscripción «LDT» en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sebivo está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y signos de replicación viral, niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente elevados y signos histológicos de inflamación activa y/o fibrosis. El inicio del tratamiento con Sebivo sólo se debe considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética a la resistencia más alta no se encuentre disponible o no sea apropiado. Ver sección 5.1 para los detalles del ensayo y las características específicas de los pacientes en los cuales está basada esta indicación. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de la infección por hepatitis B crónica. Posología _Adultos _ La dosis recomendada de Sebivo es de 600 mg (un comprimido) una vez al día. Se puede valorar la utilización de Sebivo solución oral en pacientes con dificultad para tragar los comprimidos. _Monitorización durante el tratamiento _ Se ha demostrado que la respuesta al tratamiento en la semana 24 es predictiva de la respuesta a largo plazo (ver Tabla 7 en la sección 5.1). Los niveles de ADN del VHB se deben monitorizar tras 24 semanas de tratamiento para asegurar la supresión viral completa (ADN del VHB inferior a 300 copias/ml). En el caso de pacientes con ADN del VHB detectable tras 24 semanas de terap Baca dokumen lengkapnya