Sebivo

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

telbivudina

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

J05AF11

INN (International Name):

telbivudine

Therapeutic group:

Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos y nucleótidos

Therapeutic area:

Hepatitis B, crónico

Therapeutic indications:

SEBIVO está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, persistentemente niveles elevados del suero alanina aminotransferasa (ALT) y pruebas histológicas de inflamación activa o fibrosis. La iniciación de Sebivo tratamiento sólo debe considerarse cuando el uso de una alternativa agente antiviral con un mayor barrera genética a la resistencia no está disponible o apropiado.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2007-04-24

Patient Information leaflet

54
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SEBIVO 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Telbivudina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sebivo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo
3.
Cómo tomar Sebivo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sebivo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SEBIVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sebivo contiene el principio activo telbivudina. Sebivo pertenece a un
grupo de medicamentos
conocidos como antivirales, que se utilizan para tratar infecciones
causadas por virus.
Sebivo se utiliza para tratar la hepatitis B crónica en adultos. El
tratamiento con Sebivo sólo se debe
iniciar cuando no es posible o adecuado utilizar un medicamento
alternativo al que el virus de la
hepatitis B tiene menos probabilidades de desarrollar resistencia. Su
médico decidirá qué tratamiento
es el más adecuado para usted.
La causa de la hepatitis B es la infección por el virus de la
hepatitis B, que se multiplica en el hígado
y causa lesiones en el hígado. El tratamiento con Sebivo reduce la
cantidad de virus de la hepatitis B
que hay en el cuerpo al impedir su desarrollo, lo que produce menos
lesión en el hígado y una mejora
de la función del hígado.
Medicamento con autorización anulada
56
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SEBIVO
NO TOME SEBIVO
-
si es alérgico a telbivudina

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sebivo 600 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de
telbivudina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido oval recubierto con película, de color blanco a
ligeramente amarillento con la inscripción
«LDT» en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sebivo está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica
en pacientes adultos con enfermedad
hepática compensada y signos de replicación viral, niveles séricos
de alanina aminotransferasa (ALT)
persistentemente elevados y signos histológicos de inflamación
activa y/o fibrosis.
El inicio del tratamiento con Sebivo sólo se debe considerar cuando
el uso de un agente antiviral
alternativo con una barrera genética a la resistencia más alta no se
encuentre disponible o no sea
apropiado.
Ver sección 5.1 para los detalles del ensayo y las características
específicas de los pacientes en los
cuales está basada esta indicación.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo
de la infección por hepatitis B
crónica.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada de Sebivo es de 600 mg (un comprimido) una vez al
día.
Se puede valorar la utilización de Sebivo solución oral en pacientes
con dificultad para tragar los
comprimidos.
_Monitorización durante el tratamiento _
Se ha demostrado que la respuesta al tratamiento en la semana 24 es
predictiva de la respuesta a largo
plazo (ver Tabla 7 en la sección 5.1). Los niveles de ADN del VHB se
deben monitorizar tras
24 semanas de tratamiento para asegurar la supresión viral completa
(ADN del VHB inferior a
300 copias/ml). En el caso de pacientes con ADN del VHB detectable
tras 24 semanas de terap