Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Agentes antineoplásicos
Neoplasias pancreáticas
Tratamiento del adenocarcinoma metastásico del páncreas, en combinación con 5 fluorouracilo (5 FU) y leucovorina (LV), en pacientes adultos que han progresado después de la terapia basada en gemcitabina.
Revision: 11
Autorizado
2016-10-14
31 B. PROSPECTO 32 Prospecto: información para el usuario ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentrado para dispersión para perfusión irinotecán Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es ONIVYDE pegylated liposomal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ONIVYDE pegylated liposomal 3. Cómo se usa ONIVYDE pegylated liposomal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ONIVYDE pegylated liposomal 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es ONIVYDE pegylated liposomal y para qué se utiliza Qué es ONIVYDE pegylated liposomal y cómo funciona ONIVYDE pegylated liposomal es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo irinotecán. Este principio activo se ha introducido en pequeñas partículas lipídicas (grasas) llamadas liposomas. El irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos para el cáncer llamados «inhibidores de la topoisomerasa». Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la división del ADN celular. Esto evita que las células cancerosas se multipliquen y crezcan y, finalmente, consigue que estas células se mueran. Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, lo que permite que actúe durante más tiempo. Para qué se utiliza ONIVYDE pegylated liposomal ONIVYDE pegylated liposomal se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer pancreático metastásico (cáncer de páncreas que ya se ha extendido a otra parte del cuerpo) cuyo tratamiento anterior para el cáncer contenía un medicamento llamado gemcitabina. ONIVYDE pegylated liposomal se uti Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentrado para dispersión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 10 ml de concentrado contiene 43 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada). Un ml de concentrado contiene 4,3 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada). Excipiente con efecto conocido Un ml de concentrado contiene 0,144 mmol (3,31 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para dispersión para perfusión. Dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla. El concentrado tiene un pH de 7,2 y una osmolalidad de 295 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del adenocarcinoma de páncreas metastásico, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), en pacientes adultos que han empeorado tras un tratamiento con gemcitabina. 4.2 Posología y forma de administración ONIVYDE pegylated liposomal únicamente debe ser recetado y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos. ONIVYDE pegylated liposomal no es equivalente a las formulaciones de irinotecán no liposomales y no deben intercambiarse. Posología ONIVYDE pegylated liposomal, el ácido folínico y el 5-fluorouracilo deben administrarse en orden consecutivo. La dosis y la pauta recomendadas de ONIVYDE pegylated liposomal es de 70 mg/m 2 por vía intravenosa durante 90 minutos, seguidos de 400 mg/m 2 de AF por vía intravenosa durante 30 minutos, seguidos de 2.400 mg/m 2 de 5-FU por vía intravenosa durante 46 horas, administrados cada 2 semanas. ONIVYDE pegylated liposomal no debe administrarse como medicamento único. En los pacientes homocigóticos para Baca dokumen lengkapnya