Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irinotecan anhydrous free-base

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE02

INN (Διεθνής Όνομα):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasias pancreáticas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamiento del adenocarcinoma metastásico del páncreas, en combinación con 5 fluorouracilo (5 FU) y leucovorina (LV), en pacientes adultos que han progresado después de la terapia basada en gemcitabina.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-10-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PROSPECTO
32
Prospecto: información para el usuario
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentrado para dispersión
para perfusión
irinotecán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es ONIVYDE pegylated liposomal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ONIVYDE pegylated
liposomal
3.
Cómo se usa ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es ONIVYDE pegylated liposomal y para qué se utiliza
Qué es ONIVYDE pegylated liposomal y cómo funciona
ONIVYDE pegylated liposomal es un medicamento para el cáncer que
contiene el principio activo
irinotecán. Este principio activo se ha introducido en pequeñas
partículas lipídicas (grasas) llamadas
liposomas.
El irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos para el cáncer
llamados «inhibidores de la
topoisomerasa». Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que
participa en la división del
ADN celular. Esto evita que las células cancerosas se multipliquen y
crezcan y, finalmente, consigue
que estas células se mueran.
Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen
lentamente el medicamento, lo
que permite que actúe durante más tiempo.
Para qué se utiliza ONIVYDE pegylated liposomal
ONIVYDE pegylated liposomal se utiliza para tratar a pacientes adultos
con cáncer pancreático
metastásico (cáncer de páncreas que ya se ha extendido a otra parte
del cuerpo) cuyo tratamiento
anterior para el cáncer contenía un medicamento llamado gemcitabina.
ONIVYDE pegylated
liposomal se uti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentrado para dispersión
para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 10 ml de concentrado contiene 43 mg de irinotecán base
anhidra libre (en forma de sal de
sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).
Un ml de concentrado contiene 4,3 mg de irinotecán base anhidra libre
(en forma de sal de sucrosofato
de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).
Excipiente con efecto conocido
Un ml de concentrado contiene 0,144 mmol (3,31 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para dispersión para perfusión.
Dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente
amarilla.
El concentrado tiene un pH de 7,2 y una osmolalidad de 295 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del adenocarcinoma de páncreas metastásico, en
combinación con 5-fluorouracilo (5-FU)
y ácido folínico (AF), en pacientes adultos que han empeorado tras
un tratamiento con gemcitabina.
4.2
Posología y forma de administración
ONIVYDE pegylated liposomal únicamente debe ser recetado y
administrado a los pacientes por
profesionales sanitarios con experiencia en el uso de tratamientos
antineoplásicos.
ONIVYDE pegylated liposomal no es equivalente a las formulaciones de
irinotecán no liposomales y
no deben intercambiarse.
Posología
ONIVYDE pegylated liposomal, el ácido folínico y el 5-fluorouracilo
deben administrarse en orden
consecutivo. La dosis y la pauta recomendadas de ONIVYDE pegylated
liposomal es de 70 mg/m
2
por
vía intravenosa durante 90 minutos, seguidos de 400 mg/m
2
de AF por vía intravenosa
durante 30 minutos, seguidos de 2.400 mg/m
2
de 5-FU por vía intravenosa durante 46 horas,
administrados cada 2 semanas. ONIVYDE pegylated liposomal no debe
administrarse como
medicamento único.
En los pacientes homocigóticos para