Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

olansapiin

Tersedia dari:

Cipla (EU) Limited

Kode ATC:

N05AH03

INN (Nama Internasional):

olanzapine

Kelompok Terapi:

Psühhoeptikumid

Area terapi:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Indikasi Terapi:

AdultsOlanzapine on näidustatud skisofreenia ravi. Olansapiin on efektiivne, säilitades kliinilist paranemist ajal jätkamine ravi patsientidel, kes on näidanud, esialgne ravi vastuseks. Olansapiin on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi. Patsientidel, kelle maniakaalne episood on vastanud, et olansapiin-ravi, olansapiin on näidustatud kordumise ennetamiseks patsientidel, kellel on bipolaarne häire.

Ringkasan produk:

Revision: 12

Status otorisasi:

Endassetõmbunud

Tanggal Otorisasi:

2007-11-14

Selebaran informasi

Ravimil on müügiluba lõppenud
101
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
102
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG KAETUD TABLETID
OLANZAPINE CIPLA 5 MG KAETUD TABLETID
OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG KAETUD TABLETID
OLANZAPINE CIPLA 10 MG KAETUD TABLETID
OLANZAPINE CIPLA 15 MG KAETUD TABLETID
olansapiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
_ _
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on OLANZAPINE CIPLA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OLANZAPINE CIPLA võtmist
3.
Kuidas OLANZAPINE CIPLA t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OLANZAPINE CIPLA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OLANZAPINE CIPLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
OLANZAPINE CIPLA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antipsühootikumideks ja seda
kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele
mittevastavate asjade kuulmine, nägemine
või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine
ning enesessetõmbumine. Seda
haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või
pinevust. Mõõdukad kuni rasked
mania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.
On teada, et OLANZAPINE CIPLA hoiab ära nende sümptomite taastekke
bipolaarse
meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud
olansapiin-ravile.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLANZAPINE CIPLA VÕTMIST
ÄRGE KASUTAGE OLANZAPINE CIPLA`T:

Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
alle

Karakteristik produk

Ravimil on müügiluba lõppenud
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Olanzapine Cipla 2,5 mg kaetud tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kaetud tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kaetud tablett sisaldab 80.7
mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kaetud tablett
Valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele
poolele on pressitud “2.5” ja teisele
küljele “OLZ”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Täiskasvanud _
Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks.
Olansapiin on tõhus kliinilise toime säilitamiseks kestva ravi ajal
patsientidel, kellel on esinenud
esialgne ravivastus.
Olansapiin on näidustatud keskmise raskusega või raske maania
episoodi raviks.
Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on
allunud olansapiinravile, on
olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_Täiskasvanud _
Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas.
Maania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase
üksikannusena või 10 mg
ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1).
Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral:
Soovitatav algannus on 10 mg/ööpäevas.
Patsientidel, kes on saanud olansapiini maania episoodi raviks,
jätkake retsidiivi profülaktikat sama
annusega. Uue maania, segatüüpi või depressiooni episoodi
esinemisel tuleb olansapiinravi jätkata
(vajadusel annust kohandades), millele vastavalt kliinilistele
näidustustele lisatakse
meeleolusümptomite ravi.
Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire
profülaktilise ravi jooksul võib
ööpäevast annust pärastpoole 5 … 20 mg piirides individuaalse
kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitatakse alles
pärast vastavat kliinilise
seisundi hindamis