Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Lopinavir/ritonavir este indicat în combinatie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul de virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) infectate adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani peste. Alegerea de lopinavir/ritonavir pentru a trata inhibitor de protează infectați cu HIV-1 pacienții ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și de istorie de tratament a pacienților.
Revision: 16
Autorizat
2016-01-14
78 B. PROSPECTUL 79 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE lopinavir/ritonavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresati-va medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lopinavir/Ritonavir Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Lopinavir/Ritonavir Mylan 3. Cum să luaţi Lopinavir/Ritonavir Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ - Medicul dumneavoastră v-a prescris lopinavir/ritonavir pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Lopinavir/ritonavir realizează acest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră. - Lopinavir/Ritonavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA. - Lopinavir/ritonavir este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani, adolescenţi şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA. - Lopinavir/ritonavir conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir. Lopinavir/ritonavir este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori d Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimate filmate. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimate filmate. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lopinavir combinat cu 25 mg de ritonavir ca potenţator farmacocinetic. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg de lopinavir combinat cu 50 mg de ritonavir ca potenţator farmacocinetic. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimate filmate Comprimat de aprox. 15,0 mm x 8,0 mm, de culoare albă, filmat, oval, biconvex, cu margine teşită, marcat cu „MLR4” pe o față a comprimatului şi neted pe cealaltă față. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimate filmate Comprimat de aprox. 18,8 mm x 10,0 mm, de culoare albă, filmat, oval, biconvex, cu margine teşită, marcat cu „MLR3” pe o față a comprimatului şi neted pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Lopinavir/ritonavir este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în tratamentul copiilor cu vârsta peste 2 ani, adolescenţilor şi adulţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1). Alegerea lopinavir/ritonavir pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior cu inhibitori de protează trebuie să aibă la bază testarea individuală a rezistenţei virale şi antecedentele privind tratamentele efectuate (vezi pct. 4.4 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Lopinavir/ritonavir trebuie prescris de către medici cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Comprimatele de lopinavir/ritonavir trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate. 3 Doze _Adulţi şi adolescenţi _ Doza standard recomandată de lopinavir/ritonavir comprim Baca dokumen lengkapnya