Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Lenalidomid
Mylan Ireland Limited
L04AX07
lenalidomide
Immunsuppressiva
Multiples Myelom
Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).
Revision: 8
Autorisiert
2020-12-18
96 B. PACKUNGSBEILAGE 97 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LENALIDOMID MYLAN 2,5 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID MYLAN 5 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID MYLAN 7,5 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID MYLAN 10 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID MYLAN 15 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID MYLAN 20 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID MYLAN 25 MG HARTKAPSELN Lenalidomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lenalidomid Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Mylan beachten? 3. Wie ist Lenalidomid Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lenalidomid Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LENALIDOMID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lenalidomid Mylan enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen. Lenalidomid Mylan wird angewendet bei Erwachsenen mit: • Multiplem Myelom • Myelodysplastischen Syndromen • Mantelzell-Lymphom • Follikulärem Lymphom MULTIPLES MYELOM Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knoche Baca dokumen lengkapnya
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lenalidomid Mylan 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Mylan 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Mylan 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Mylan 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Mylan 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Mylan 20 mg Hartkapseln Lenalidomid Mylan 25 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Lenalidomid Mylan 2,5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid. Lenalidomid Mylan 5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Lenalidomid. Lenalidomid Mylan 7,5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid. Lenalidomid Mylan 10 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 10 mg Lenalidomid. Lenalidomid Mylan 15 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 15 mg Lenalidomid. Lenalidomid Mylan 20 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid. Lenalidomid Mylan 25 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Lenalidomid Mylan 2,5 mg Hartkapseln Grüne und weiße Kapseln, Größe 4, 14 mm, gekennzeichnet mit „MYLAN/LL 2.5“. Lenalidomid Mylan 5 mg Hartkapseln Weiße Kapseln, Größe 2, 18 mm, gekennzeichnet mit „MYLAN/LL 5“. Lenalidomid Mylan 7,5 mg Hartkapseln Hellgraue und weiße Kapseln, Größe 2, 18 mm, gekennzeichnet mit „MYLAN/LL7.5“. Lenalidomid Mylan 10 mg Hartkapseln Grüne und hellgraue Kapseln, Größe 0, 22 mm, gekennzeichnet mit „MYLAN/LL 10“. Lenalidomid Mylan 15 mg Hartkapseln Weiße Kapseln, Größe 0, 22 mm, gekennzeichnet mit „MYLAN/LL15“. 3 Lenalidomid Mylan 20 mg Hartkapseln Grüne und weiße Kapseln, Größe 0, 22 mm, gekennzeichnet mit „MYLAN/LL 20“. Lenalidomid Mylan 25 mg Hartkapseln Weiße Kapseln, Größe 0, 22 mm, gekennzeichnet mit „MYLAN/LL 25“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Multiples Myelom Lenalidomid Mylan als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multi Baca dokumen lengkapnya