Lenalidomide Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Lenalidomid

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lenalidomide

Terapeutiline rühm:

Immunsuppressiva

Terapeutiline ala:

Multiples Myelom

Näidustused:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2020-12-18

Infovoldik

96
B. PACKUNGSBEILAGE
97
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LENALIDOMID MYLAN 2,5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID MYLAN 5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID MYLAN 7,5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID MYLAN 10 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID MYLAN 15 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID MYLAN 20 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID MYLAN 25 MG HARTKAPSELN
Lenalidomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lenalidomid Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Mylan beachten?
3.
Wie ist Lenalidomid Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lenalidomid Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LENALIDOMID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lenalidomid Mylan enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses
Arzneimittel gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems
beeinflussen.
Lenalidomid Mylan wird angewendet bei Erwachsenen mit:
•
Multiplem Myelom
•
Myelodysplastischen Syndromen
•
Mantelzell-Lymphom
•
Follikulärem Lymphom
MULTIPLES MYELOM
Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße
Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen
bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und
teilen sich unkontrolliert.
Dadurch können die Knoche

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lenalidomid Mylan 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Mylan 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Mylan 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Mylan 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid Mylan 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid Mylan 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid Mylan 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Lenalidomid Mylan 2,5 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
Lenalidomid Mylan 5 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 5 mg Lenalidomid.
Lenalidomid Mylan 7,5 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
Lenalidomid Mylan 10 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 10 mg Lenalidomid.
Lenalidomid Mylan 15 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 15 mg Lenalidomid.
Lenalidomid Mylan 20 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
Lenalidomid Mylan 25 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Lenalidomid Mylan 2,5 mg Hartkapseln
Grüne und weiße Kapseln, Größe 4, 14 mm, gekennzeichnet mit
„MYLAN/LL 2.5“.
Lenalidomid Mylan 5 mg Hartkapseln
Weiße Kapseln, Größe 2, 18 mm, gekennzeichnet mit „MYLAN/LL 5“.
Lenalidomid Mylan 7,5 mg Hartkapseln
Hellgraue und weiße Kapseln, Größe 2, 18 mm, gekennzeichnet mit
„MYLAN/LL7.5“.
Lenalidomid Mylan 10 mg Hartkapseln
Grüne und hellgraue Kapseln, Größe 0, 22 mm, gekennzeichnet mit
„MYLAN/LL 10“.
Lenalidomid Mylan 15 mg Hartkapseln
Weiße Kapseln, Größe 0, 22 mm, gekennzeichnet mit „MYLAN/LL15“.
3
Lenalidomid Mylan 20 mg Hartkapseln
Grüne und weiße Kapseln, Größe 0, 22 mm, gekennzeichnet mit
„MYLAN/LL 20“.
Lenalidomid Mylan 25 mg Hartkapseln
Weiße Kapseln, Größe 0, 22 mm, gekennzeichnet mit „MYLAN/LL
25“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Multiples Myelom
Lenalidomid Mylan als Monotherapie ist indiziert für die
Erhaltungstherapie von erwachsenen
Patienten mit neu diagnostiziertem multi