Lantus

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

insuliinglargiin

Tersedia dari:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Kode ATC:

A10AE04

INN (Nama Internasional):

insulin glargine

Kelompok Terapi:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Area terapi:

Diabeet Mellitus

Indikasi Terapi:

Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses kaks aastat ja kauem.

Ringkasan produk:

Revision: 40

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2000-06-09

Selebaran informasi

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Lantus 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
glargiin-insuliin (insulinum glarginum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Lantus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lantus’e kasutamist
3.
Kuidas Lantus’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Lantus’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Lantus ja milleks seda kasutatakse
Lantus sisaldab glargiin-insuliini. See on modifitseeritud insuliin,
mis on väga sarnane iniminsuliiniga.
Lantus’t kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel
ning 2-aastastel ja vanematel lastel.
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt
insuliini vere suhkrusisalduse
kontrollimiseks. Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja
stabiilne vere suhkrusisaldust langetav
toime.
2.
Mida on vaja teada enne Lantus’e kasutamist
Lantus’t ei tohi kasutada,
-
kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mistahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lantus’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, kontrolli (vere-
ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise
koormuse kohta (füüsiline töö ja sportimine).
Kui teie veresuhkur on liiga madal (hüpoglükeemia), järgige
juhiseid hüpoglükeemia kohta (vt
raamitud tekst selle infolehe lõpus).
Nahakahjustused süstekohas
Süste

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lantus 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Lantus 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Lantus SoloStar 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 3,64 mg).
Lantus 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Üks viaal sisaldab 5 ml süstelahust, mis vastab 500 ühikule või 10
ml süstelahust, mis vastab
1000 ühikule.
Lantus 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis, Lantus SoloStar 100
ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Üks kolbampull või pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis
vastab 300 ühikule.
*Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil,
kasutades Escherichia coli-t.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja
vanematel lastel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lantus sisaldab glargiin-insuliini, millel on pikendatud toimeaeg.
Lantus’t manustatakse üks kord ööpäevas vabalt valitud
kellaajal, kuid iga päev samal ajal.
Annustamisskeemi (annust ja manustamisaega) tuleb individuaalselt
kohandada. Lantus’t võib
manustada ka II tüüpi diabeediga patsientidele koos suukaudsete
antidiabeetiliste ravimitega.
Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes. Need ühikud kehtivad
ainult Lantus’e kohta ning ei ole
samad, mis on RÜ või ühikud, mis väljendavad teiste
insuliinanaloogide tugevust (vt lõik 5.1).
Eripopulatsioonid
Eakad (≥ 65 aastased)
Eakatel võib neerufunktsiooni progresseeruv halvenemine püsivalt
vähendada insuliinivajadust.
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda
insuliini metabolismi aeglustumise
tõttu.
3
Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda
glükoneogeneesi võime languse ja
insuliini metabolismi aeglustumise tõttu.
Lapsed

Noorukid ning 2-aastased ja vanemad p