Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Zentiva k.s.
C09CA04
irbesartan
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension. Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus som en del af et blodtrykssænkende lægemiddel-produkt regime.
Revision: 28
autoriseret
2007-01-19
103 B. INDLÆGSSEDDEL 104 Indlægsseddel: Information til brugeren IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TABLETTER irbesartan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Irbesartan Zentiva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Zentiva 3. Sådan skal du tage Irbesartan Zentiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Irbesartan Zentiva tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan Zentiva forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder. Irbesartan Zentiva mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes. Irbesartan Zentiva anvendes til voksne patienter til at behandle forhøjet blodtryk ( _hypertension_ ) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2 diabetes (sukkersyge) og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IRBESARTAN ZENTIVA TAG IKKE IRBESARTAN ZENTIVA: ▪ hvis du er OVERFØLSOM (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Zentiva (angivet i punkt 6). ▪ hvis du er LÆNGERE END 3 MÅNEDER HENNE I DIN GRAVIDITET. (Det er også bedre at lade Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 15,37 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte indgraveret på den ene side og nummeret 2771 indgraveret på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Irbesartan Zentiva er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension. Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2- diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg 1 gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Irbesartan Zentiva generelt en bedre 24- timers blodtrykskontrol end 75 mg. Dog bør en initialdosis på 75 mg overvejes, specielt til patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter > 75 år. Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Irbesartan Zentiva øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Irbesartan Zentiva (se pkt. 4.5). Hos hypertensive type 2-diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan, 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom. Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Irbesartan Zentiva hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugtefter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt. 4.3, 4.4, 4. Baca dokumen lengkapnya