Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

C09CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

Forhøjet blodtryk

Käyttöaiheet:

Behandling af essentiel hypertension. Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus som en del af et blodtrykssænkende lægemiddel-produkt regime.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-19

Pakkausseloste

103
B. INDLÆGSSEDDEL
104
Indlægsseddel: Information til brugeren
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TABLETTER
irbesartan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Irbesartan Zentiva til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Zentiva
3.
Sådan skal du tage Irbesartan Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Irbesartan Zentiva tilhører en medicingruppe, der kaldes
angiotensin-II receptorantagonister.
Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig
til receptorer i blodårerne og får
dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges.
Irbesartan Zentiva forebygger at
angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes
blodårerne, og blodtrykket falder.
Irbesartan Zentiva mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med
forhøjet blodtryk og type 2-
diabetes.
Irbesartan Zentiva anvendes til voksne patienter
til at behandle forhøjet blodtryk (
_hypertension_
)
til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2
diabetes (sukkersyge) og blodprøver,
der viser nedsat nyrefunktion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IRBESARTAN ZENTIVA
TAG IKKE IRBESARTAN ZENTIVA:
▪
hvis du er OVERFØLSOM (allergisk) over for irbesartan eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Irbesartan Zentiva (angivet i punkt 6).
▪
hvis du er LÆNGERE END 3 MÅNEDER HENNE I DIN GRAVIDITET. (Det er
også bedre at lade

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 15,37 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte indgraveret på
den ene side og nummeret 2771
indgraveret på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Irbesartan Zentiva er indiceret til voksne til behandling af essentiel
hypertension.
Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne
patienter med hypertension og type 2-
diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime
(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg 1 gang dagligt
med eller uden samtidig
fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver
Irbesartan Zentiva generelt en bedre 24-
timers blodtrykskontrol end 75 mg. Dog bør en initialdosis på 75 mg
overvejes, specielt til patienter i
hæmodialyse og hos ældre patienter > 75 år.
Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1
gang dagligt, kan dosis af Irbesartan
Zentiva øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes
(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Specielt
har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en
additiv virkning med Irbesartan
Zentiva (se pkt. 4.5).
Hos hypertensive type 2-diabetikere bør behandling starte ved 150 mg
irbesartan, 1 gang dagligt, og
titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne
vedligeholdelsesdosering til behandling af
nyresygdom.
Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Irbesartan
Zentiva hos hypertensive type
2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugtefter
behov med tillæg af andre
antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
4.3, 4.4, 4.