Daklinza

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

daclatasvir dihydrochloride

Tersedia dari:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kode ATC:

J05AP07

INN (Nama Internasional):

daclatasvir

Kelompok Terapi:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Area terapi:

Hepatitis C, kronični

Indikasi Terapi:

Daklinza je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije kroničnog hepatitisa C (HCV) kod odraslih (vidi odjeljke 4. 2, 4. 4 i 5. Za specifične aktivnosti genotip HCV, vidi 4. 4 i 5.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status otorisasi:

povučen

Tanggal Otorisasi:

2014-08-22

Selebaran informasi

47
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
48
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Daklinza 30 mg filmom obložene tablete
Daklinza 60 mg filmom obložene tablete
daklatazvir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Daklinza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza
3.
Kako uzimati lijek Daklinza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Daklinza
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Daklinza i za što se koristi
Daklinza sadrži djelatnu tvar daklatazvir. Koristi se za liječenje
odraslih osoba s hepatitisom C,
zaraznom bolesti koja zahvaća jetru, uzrokovanu virusom hepatitisa C.
Ovaj lijek djeluje tako da zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i
zaražavanje novih stanica. To
smanjuje količinu virusa u tijelu te ga s vremenom uklanja iz krvi.
Daklinza se uvijek mora uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv
infekcije hepatitisom C i nikada
se ne smije uzimati samostalno.
Vrlo je važno da pročitate i Uputu o lijeku ostalih lijekova koje
ćete uzimati s lijekom Daklinza. Ako
imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza
Nemojte uzimati lijek Daklinza

ako

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Daklinza 30 mg filmom obložene tablete
Daklinza 60 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Daklinza 30 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži daklatazvir diklorid u
količini koja odgovara 30 mg daklatazvira.
Daklinza 60 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži daklatazvir diklorid u
količini koja odgovara 60 mg daklatazvira.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 58 mg laktoze
(bezvodne).
Jedna filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 116 mg laktoze
(bezvodne).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Daklinza 30 mg filmom obložene tablete
Zelena bikonveksna peterokutna tableta dimenzija 7,2 mm x 7,0 mm, s
utisnutom oznakom "BMS" na
jednoj i "213" na drugoj strani.
Daklinza 60 mg filmom obložene tablete
Svjetlozelena bikonveksna peterokutna tableta dimenzija 9,1 mm x 8,9
mm, s utisnutom oznakom
"BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Daklinza je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
kronične infekcije virusom
hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost protiv pojedinog HCV genotipa vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju kroničnog
hepatitisa C.
Lijek koji više nije odobren
3
Doziranje
Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan, a uzima se
peroralno neovisno o
obrocima.
Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Prije početka liječenja