Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daclatasvir dihydrochloride
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis C, kronični
Daklinza je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije kroničnog hepatitisa C (HCV) kod odraslih (vidi odjeljke 4. 2, 4. 4 i 5. Za specifične aktivnosti genotip HCV, vidi 4. 4 i 5.
Revision: 15
povučen
2014-08-22
47 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 48 Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Daklinza 30 mg filmom obložene tablete Daklinza 60 mg filmom obložene tablete daklatazvir Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je Daklinza i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza 3. Kako uzimati lijek Daklinza 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Daklinza 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Daklinza i za što se koristi Daklinza sadrži djelatnu tvar daklatazvir. Koristi se za liječenje odraslih osoba s hepatitisom C, zaraznom bolesti koja zahvaća jetru, uzrokovanu virusom hepatitisa C. Ovaj lijek djeluje tako da zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i zaražavanje novih stanica. To smanjuje količinu virusa u tijelu te ga s vremenom uklanja iz krvi. Daklinza se uvijek mora uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C i nikada se ne smije uzimati samostalno. Vrlo je važno da pročitate i Uputu o lijeku ostalih lijekova koje ćete uzimati s lijekom Daklinza. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza Nemojte uzimati lijek Daklinza ako Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Daklinza 30 mg filmom obložene tablete Daklinza 60 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Daklinza 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži daklatazvir diklorid u količini koja odgovara 30 mg daklatazvira. Daklinza 60 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži daklatazvir diklorid u količini koja odgovara 60 mg daklatazvira. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 58 mg laktoze (bezvodne). Jedna filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 116 mg laktoze (bezvodne). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Daklinza 30 mg filmom obložene tablete Zelena bikonveksna peterokutna tableta dimenzija 7,2 mm x 7,0 mm, s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "213" na drugoj strani. Daklinza 60 mg filmom obložene tablete Svjetlozelena bikonveksna peterokutna tableta dimenzija 9,1 mm x 8,9 mm, s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Daklinza je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za aktivnost protiv pojedinog HCV genotipa vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C. Lijek koji više nije odobren 3 Doziranje Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan, a uzima se peroralno neovisno o obrocima. Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima. Prije početka liječenja Прочетете целия документ