Combivir

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

lamivudine, zidovudine

Tersedia dari:

ViiV Healthcare BV

Kode ATC:

J05AR01

INN (Nama Internasional):

lamivudine, zidovudine

Kelompok Terapi:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Area terapi:

HIV-infecties

Indikasi Terapi:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Ringkasan produk:

Revision: 37

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

1998-03-18

Selebaran informasi

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COMBIVIR 150 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lamivudine/zidovudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Combivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COMBIVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
COMBIVIR WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS)
BIJ VOLWASSENEN EN BIJ KINDEREN TE BEHANDELEN.
Combivir bevat twee werkzame bestanddelen die gebruikt worden om een
hiv-infectie te behandelen:
lamivudine en zidovudine. Beide bestanddelen behoren tot een groep van
antiretrovirale
geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse-transcriptaseremmers (
_nucleoside analogue reverse _
_transcriptase inhibitors - NRTI’s_
)
_ _
worden genoemd
_. _
Combivir geneest de hiv-infectie niet volledig; het vermindert het
aantal virusdeeltjes in uw lichaam
en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt
ook het aantal CD4-cellen in uw
bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke
rol spelen bij het bestrijden van
infecties.
De reactie op behandeling met Combivir varieert per patiënt. Uw arts
zal de werkzaamheid van uw
behandeling controleren.
_ _
2.
WANNEER MAG U DIT MID

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Combivir 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg
zidovudine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 150/300 mg tablet bevat 0,945 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten met een
breukgleuf en op beide zijden
gegraveerd met “GXFC3”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Combivir is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatietherapie
voor de behandeling van Humaan
Immunodeficiëntie Virus (hiv) infectie (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van een hiv-
infectie.
Combivir kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt
geadviseerd om de tabletten heel
door te slikken zonder ze te breken.
Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de
tabletten worden fijngemaakt en
met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of drank vermengd, waarna
dit mengel onmiddellijk moet
worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van ten minste 30
kg
_ _
De aanbevolen dosering van Combivir is tweemaal daags één tablet.
_ _
Kinderen met een lichaamsgewicht tussen de 21 en 30 kg
De aanbevolen (orale) dosering van Combivir is een halve tablet in de
ochtend en een hele tablet in de
avond.
Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 21 kg
De aanbevolen (orale) dosering van Combivir is tweemaal daags een
halve tablet.
Het doseerschema voor kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 30
kg is voornamelijk gebaseerd
op een farmacokinetisch model en wordt onderbouwd door gegevens uit
klinische studies met de
3
individuele componenten lamivudine en zidovudine. Een
farmacokinetische over