Byfavo

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
26-10-2023

Bahan aktif:

remimazolam besilate

Tersedia dari:

PAION Deutschland GmbH

Kode ATC:

N05CD14

INN (Nama Internasional):

remimazolam

Kelompok Terapi:

psycholeptika

Area terapi:

Vedomie sedácie

Indikasi Terapi:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status otorisasi:

oprávnený

Tanggal Otorisasi:

2021-03-26

Selebaran informasi

                                43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BYFAVO 20 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
remimazolam
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Byfavo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Byfavo
3.
Ako sa Byfavo podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Byfavo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BYFAVO A NA ČO SA POUŽÍVA
Byfavo je liek, ktorý obsahuje liečivo remimazolam.
Remimazolam je liečivo zo skupiny látok známych ako
benzodiazepíny.
Byfavo je sedatívum podávané pred lekárskym vyšetrením alebo
zákrokom, aby ste sa cítili uvoľnený
a ospalý (utlmený vplyvom sedatív).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK BYFAVO
LIEK BYFAVO VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ, AK:
-
ste alergický na remimazolam alebo na iné benzodiazepíny (ako je
midazolam), alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
máte nestabilnú formu ochorenia nazývaného myasténia gravis
(slabosť svalov), pri ktorom
slabnú vaše svaly na hrudníku, ktoré vám pomáhajú d
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Byfavo 20 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje remimazolamium-bezylát
zodpovedajúci 20 mg remimazolamu.
Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 2,5 mg remimazolamu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 79,13 mg dextránu 40 na
injekciu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Remimazolam je indikovaný na procedurálnu sedáciu u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Remimazolam musia podávať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí
majú skúsenosti so sedáciou. Pacienta
má po celý čas sledovať samostatný zdravotnícky pracovník,
ktorý sa nezúčastňuje na výkone zákroku
a ktorého jedinou úlohou je monitorovať stav pacienta. Tento
pracovník musí byť vyškolený na
detekciu a manažment obštrukcie dýchacích ciest, hypoventilácie a
apnoe vrátane udržiavania
priechodnosti dýchacích ciest, podpornej ventilácie a
kardiovaskulárnej resuscitácie. Respiračná
funkcia a funkcia srdca pacienta sa musia nepretržite sledovať.
Musia byť okamžite k dispozícii
resuscitačné lieky a vybavenie zodpovedajúce veku a veľkosti na
obnovenie priechodnosti dýchacích
ciest a ventilácia pomocou vaku/ventilu/masky. Na použitie musí
byť okamžite k dispozícii reverzný
liek pre benzodiazepín (flumazenil).
Dávkovanie
Dávkovanie remimazolamu sa má individuálne titrovať na účinnú
dávku, ktorá poskytuje požadovanú
úroveň sedácie a minimalizuje nežiaduce reak
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 18-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 26-10-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 26-10-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 26-10-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 26-10-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 18-04-2023

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen