Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Imunostimulante,
Scleroză multiplă
Avonex este indicat pentru tratamentul:pacienții diagnosticați cu scleroză multiplă recurent scleroza multipla (MS). În studiile clinice, aceasta a fost caracterizată prin două sau mai multe exacerbări acute (recidive) în ultimii trei ani, fără dovezi de progres continuu între recidive; Avonex incetineste progresia invalidității și scade frecvența recidivelor;pacienți cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi intravenos, dacă diagnostice alternative au fost excluse, iar dacă sunt determinate pentru a fi la risc ridicat de a dezvolta din punct de vedere clinic definit MS. Avonex trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă progresiv MS.
Revision: 37
Autorizat
1997-03-13
43 B. PROSPECTUL 44 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AVONEX 30 MICROGRAME/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ (interferon beta-1a) SERINGĂ PREUMPLUTĂ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Chiar dacă ați mai utilizat Avonex înainte, este posibil ca unele informații să se fi schimbat. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. (Notă informativă) Acest prospect se modifică din când în când. Vă rugăm să verificați de fiecare dată când achiziționați medicamentul prescris dacă prospectul a fost actualizat. Dacă nu sunteți siguri de ceva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este AVONEX și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVONEX 3. Cum să utilizați AVONEX 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează AVONEX 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Cum se injectează AVONEX 1. CE ESTE AVONEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE AVONEX Substanța activă din Avonex este o proteină numită _interferon beta-1a_ . Interferonii sunt substanțe naturale produse de organismul dumneavoastră pentru a contribui la protecția împotriva infecțiilor și a bolilor. Proteina din Avonex este formată din exact aceleași componente ca interferonul beta care se găsește în organismul uman. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AVONEX AVONEX ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAME Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută a 0,5 ml conține interferon beta-1a 30 micrograme (6 milioane UI) . Concentrația este de 30 micrograme pe 0,5 ml. Utilizând Standardul Internațional pentru Interferon al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), 30 micrograme AVONEX conțin 6 milioane UI activitate antivirală. Activitatea conform altor standarde nu este cunoscută. Excipient(ți) cu efect cunoscut Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede și incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE AVONEX este indicat la adulți în tratamentul • Pacienților diagnosticați cu scleroză multiplă (SM) recidivantă. În studiile clinice, aceasta a fost caracterizată prin două sau mai multe exacerbări acute (recidive) în cursul ultimilor trei ani fără dovada unei progresii continue între recidive; AVONEX încetinește progresia incapacității și reduce frecvența recidivelor. • Pacienților care s-au confruntat cu un singur episod de demielinizare cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever încât să justifice tratamentul intravenos cu corticosteroizi, dacă s-au exclus diagnosticele alternative și dacă se constată că aceștia prezintă un risc crescut de instalare a sclerozei multiple definită clinic (vezi pct.5.1). Tratamentul cu AVONEX trebuie întrerupt la pacienții la care se instalează SM progresivă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolii. _ _ Doze _ _ _Adulți:_ Doza recomandată pentru tratamentul SM recidivante este de 30 micrograme (0,5 ml de soluție), administrată prin injecție intramusculară (i.m.) o dată pe săptămână (vezi pct. 6.6). Administrarea unei doze mai mari (60 micrograme) o dată pe săptămâ Baca dokumen lengkapnya