Avonex

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

interferon beta-1a

Available from:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC code:

L03AB07

INN (International Name):

interferon beta-1a

Therapeutic group:

Imunostimulante,

Therapeutic area:

Scleroză multiplă

Therapeutic indications:

Avonex este indicat pentru tratamentul:pacienții diagnosticați cu scleroză multiplă recurent scleroza multipla (MS). În studiile clinice, aceasta a fost caracterizată prin două sau mai multe exacerbări acute (recidive) în ultimii trei ani, fără dovezi de progres continuu între recidive; Avonex incetineste progresia invalidității și scade frecvența recidivelor;pacienți cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi intravenos, dacă diagnostice alternative au fost excluse, iar dacă sunt determinate pentru a fi la risc ridicat de a dezvolta din punct de vedere clinic definit MS. Avonex trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă progresiv MS.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

1997-03-13

Patient Information leaflet

43
B. PROSPECTUL
44 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AVONEX 30 MICROGRAME/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
(interferon beta-1a)
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Chiar dacă ați mai utilizat Avonex înainte, este posibil ca unele
informații să se fi schimbat.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
(Notă informativă)
Acest prospect se modifică din când în când.
Vă rugăm să verificați de fiecare dată când achiziționați
medicamentul prescris dacă prospectul a fost
actualizat.
Dacă nu sunteți siguri de ceva, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este AVONEX și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVONEX
3.
Cum să utilizați AVONEX
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează AVONEX
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Cum se injectează AVONEX
1.
CE ESTE AVONEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE AVONEX
Substanța activă din Avonex este o proteină numită
_interferon beta-1a_
. Interferonii sunt substanțe
naturale produse de organismul dumneavoastră pentru a contribui la
protecția împotriva infecțiilor și a
bolilor. Proteina din Avonex este formată din exact aceleași
componente ca interferonul beta care se
găsește în organismul uman.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AVONEX
AVONEX ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAME

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AVONEX 30 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută a 0,5 ml conține interferon beta-1a 30
micrograme (6 milioane UI) .
Concentrația este de 30 micrograme pe 0,5 ml.
Utilizând Standardul Internațional pentru Interferon al
Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), 30
micrograme AVONEX conțin 6 milioane UI activitate antivirală.
Activitatea conform altor standarde
nu este cunoscută.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
AVONEX este indicat la adulți în tratamentul
•
Pacienților diagnosticați cu scleroză multiplă (SM) recidivantă.
În studiile clinice, aceasta a fost
caracterizată prin două sau mai multe exacerbări acute (recidive)
în cursul ultimilor trei ani fără
dovada unei progresii continue între recidive; AVONEX încetinește
progresia incapacității și
reduce frecvența recidivelor.
•
Pacienților care s-au confruntat cu un singur episod de demielinizare
cu un proces inflamator
activ, dacă acesta este suficient de sever încât să justifice
tratamentul intravenos cu
corticosteroizi, dacă s-au exclus diagnosticele alternative și dacă
se constată că aceștia prezintă
un risc crescut de instalare a sclerozei multiple definită clinic
(vezi pct.5.1).
Tratamentul cu AVONEX trebuie întrerupt la pacienții la care se
instalează SM progresivă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratamentul bolii.
_ _
Doze
_ _
_Adulți:_
Doza recomandată pentru tratamentul SM recidivante este de 30
micrograme (0,5 ml de
soluție), administrată prin injecție intramusculară (i.m.) o dată
pe săptămână (vezi pct. 6.6).
Administrarea unei doze mai mari (60 micrograme) o dată pe
săptămâ