Zulvac 1+8 Bovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň btv-8/bel2006/02

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI02AA08

INN:

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

therapeutic_group:

dobytok

therapeutic_area:

vírus katarálnej horúčky oviec, Immunologicals, Immunologicals pre bovidae, Dobytok, Inaktivované vírusové vakcíny

therapeutic_indication:

Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od veku 3 mesiacov na prevenciu * virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky (BTV), sérotypmi 1 a 8. * (Hodnota cyklovania (Ct) ≥ 36 validovanou metódou RT-PCR, čo naznačuje, že nedošlo k prítomnosti vírusového genómu).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2012-03-08

PIL

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZULVAC 1 + 8 BOVIS
INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac 1 + 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v
porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá
bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
4 mg (Al
3+
)
Saponíny
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na
prevenciu* virémie spôsobenej
vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 a 8.
*(Hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu)
Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinácie.
Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie.
18
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V terénnych štúdiách bezpečnosti sa bolo v priebehu 48 hodín po
vakcinácii často pozorované
prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách
bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne
reakcie <2 cm, avšak často sa objavili aj reakcie do 5 cm. Reakcie
netrvajú viac ako 25 dní.
Lokálne rea

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac 1 + 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ
(-
É) LÁTKA(-Y):
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v
porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá
bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
ADJUVANS(-Y):
Hydroxid hlinitý
4 mg (Al
3+
)
Saponíny
1 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia. Belavá alebo ružová tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na
prevenciu* virémie spôsobenej
vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 a 8.
*(Hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu)
Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinácie.
Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u
séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s
materskými protilátkami.
3
Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov
prežúvavcov ktoré sú ohrozené infekciou si
vyžaduje obozretný prístup. Pred hromadnou vakcináciou sa
odporúča otestovať vakcínu najskôr na
malom počte zvierat. Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa
môže líšiť od účinnosti u hovädzieho
dobytka.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvierat