Země: Evropská unie
Jazyk: slovenština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivované vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
dobytok
vírus katarálnej horúčky oviec, Immunologicals, Immunologicals pre bovidae, Dobytok, Inaktivované vírusové vakcíny
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od veku 3 mesiacov na prevenciu * virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky (BTV), sérotypmi 1 a 8. * (Hodnota cyklovania (Ct) ≥ 36 validovanou metódou RT-PCR, čo naznačuje, že nedošlo k prítomnosti vírusového genómu).
Revision: 6
oprávnený
2012-03-08
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC 1 + 8 BOVIS INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zulvac 1 + 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 4 mg (Al 3+ ) Saponíny 0,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 a 8. *(Hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu) Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinácie. Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie. 18 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V terénnych štúdiách bezpečnosti sa bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C. Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie <2 cm, avšak často sa objavili aj reakcie do 5 cm. Reakcie netrvajú viac ako 25 dní. Lokálne rea Přečtěte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zulvac 1 + 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÁ (- É) LÁTKA(-Y): Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka. ADJUVANS(-Y): Hydroxid hlinitý 4 mg (Al 3+ ) Saponíny 1 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Belavá alebo ružová tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 a 8. *(Hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu) Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinácie. Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami. 3 Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov ktoré sú ohrozené infekciou si vyžaduje obozretný prístup. Pred hromadnou vakcináciou sa odporúča otestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat. Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvierat Přečtěte si celý dokument