Country: Եվրոպական Միություն
language: էստոներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Terapeutilised radiofarmatseutilised ühendid
Eesnäärmevähk
Xofigo on näidustatud kastreeruva resistentsusega eesnäärmevähiga täiskasvanute, sümptomaatiliste luu metastaaside raviks ja teadaolevate vistseraalsete metastaaside puudumisel.
Revision: 14
Volitatud
2013-11-13
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE XOFIGO 1100 KBQ/ML SÜSTELAHUS raadium Ra 223 dikloriid Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri eest. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xofigo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xofigo kasutamist 3. Kuidas Xofigo’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xofigo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XOFIGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE See ravim sisaldab toimeainena raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid). Xofigo’t kasutatakse kastreerimise suhtes resistentse kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kelle haigus progresseerub jätkuvalt pärast vähemalt kahte muud vähiravi (v.a meessuguhormoonide sisaldust vähendav hormoonravi), või kellele ei sobi ükski muu vähiravi. Kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähk on vähk eesnäärmes (mehe reproduktiivsüsteemi nääre), mis ei allu meessuguhormoonide sisaldust vähendavale ravile. Xofigo’t kasutatakse ainult juhul, kui haigus on levinud luudesse ja põhjustab sümptomeid (nt valu), kuid ei ole levinud teistesse siseelunditesse. Xofigo sisaldab radioaktiivset ainet raadium-223, mis jäljendab luudes olevat kaltsiumit. Pärast süstimist kandub raadium-223 sellistesse luu piirkondadesse, kuhu on levinud kasvaja ja kiirgab seal lühikese ulatusega kiirgust (alfaosakesed), mis tapab ümbritsevaid kasvajarakke. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XO read_full_document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8 _._ 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 1100 kBq raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid), mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le. Raadium on lahuses vaba ioonina. Üks viaal sisaldab 6 ml lahust (6,6 MBq raadium-223 dikloriidi referentskuupäeval). Raadium-223 kiirgab alfaosakesi ning tema poolestusaeg on 11,4 päeva. Raadium-223 eriaktiivsus on 1,9 MBq/ng. Raadium-223 kuueastmeline lagunemine plii-207 isotoobiks toimub lühiajaliste tütartuumade kaudu ja sellega kaasneb erineva energia ja läbimisvõimega alfa-, beeta- ja gammaosakeste eraldumine. Raadium-223-st ja selle tütartuumadest alfaosakestena kiirguva energia fraktsioon moodustab kõigist kiirguvatest osakestest 95,3% (energiavahemikus 5,0…7,5 MeV). Beetaosakestena kiirguv fraktsioon moodustab 3,6% (keskmise energiaga 0,445 MeV ja 0,492 MeV) ja gammaosakestena kiirguv fraktsioon 1,1% (energiavahemikus 0,01...1,27 MeV). JOONIS 1. RAADIUM-223 RADIOAKTIIVNE LAGUNEMISE RIDA FÜÜSIKALISTE POOLESTUSAEGADEGA JA LAGUNEMISE TÜÜP: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks milliliiter lahust sisaldab 0,194 mmol naatriumi (vastab 4,5 mg-le). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 4,1 ms 11,4 d 3 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu isotooniline lahus, mille pH on vahemikus 6,0...8,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xofigo monoteraapia või ravi kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni ( _luteinising _ _hormone releasing hormone_ – LHRH) analoogiga on näidustatud kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi ( _metastatic_ _castration-resistant prostate cancer_ – mCRPC) raviks täiskasvanud patsientidele, kell read_full_document