Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all'osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all'osso) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere la sezione 5. Il trattamento di adulti e scheletricamente maturi adolescenti con tumore a cellule giganti dell'osso che è inoperabile o in cui la resezione chirurgica è probabile che a causare grave morbilità. .
Revision: 24
autorizzato
2011-07-13
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE XGEVA 120 MG SOLUZIONE INIETTABILE denosumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. - Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con XGEVA. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è XGEVA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare XGEVA 3. Come usare XGEVA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare XGEVA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XGEVA E A COSA SERVE XGEVA contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce per diminuire la distruzione ossea causata dalla diffusione del tumore a livello osseo (metastasi ossee) o per il tumore a cellule giganti dell’osso. XGEVA è usato in adulti con tumore avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es. frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o chirurgia). XGEVA è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso, che non può essere trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l’opzione migliore, negli adulti e negli adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE XGEVA NON USI XGEVA - se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XGEVA 120 mg soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL). _ _ Denosumab è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in una linea cellulare di mammifero (cellule ovariche da criceto cinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni 1,7 mL di soluzione contiene 78 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile). Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla che può contenere tracce di particelle proteinacee da traslucide a bianche. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all’osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all’osso) negli adulti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l’osso (vedere paragrafo 5.1). Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilità. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE XGEVA deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario. Posologia La supplementazione di almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno è necessaria in tutti i pazienti, tranne nel caso in cui sia presente ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti in trattamento con XGEVA deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente. _Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico negli adulti con neoplasie maligne in fase _ _avanzata che coinvolgono l’osso _ La dose raccomandata è 120 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell’addome o nella parte superiore read_full_document