Xgeva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xgeva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xgeva
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLE MALATTIE DELLE OSSA
  • Терапевтична област:
  • Fratture, Ossee Da Neoplasia Metastasi
  • Терапевтични показания:
  • Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all'osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all'osso) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere la sezione 5. Il trattamento di adulti e scheletricamente maturi adolescenti con tumore a cellule giganti dell'osso che è inoperabile o in cui la resezione chirurgica è probabile che a causare grave morbilità. .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002173
  • Дата Оторизация:
  • 12-07-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002173
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

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EMA/158845/2018

EMEA/H/C/002173

Xgeva (denosumab)

Sintesi di Xgeva e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Xgeva e per cosa si usa?

Xgeva è un medicinale usato per la prevenzione di complicazioni ossee in adulti affetti da cancro in

stadio avanzato che si è diffuso alle ossa. Tali complicazioni comprendono fratture (rotture dell’osso),

compressione del midollo spinale (pressione sul midollo spinale causata da danni alle ossa circostanti) o

problemi ossei che rendono necessaria la radioterapia (trattamento con radiazioni) o l’intervento

chirurgico.

Xgeva è altresì usato nel trattamento di un tipo di cancro delle ossa denominato tumore a cellule

giganti dell’osso negli adulti e negli adolescenti le cui ossa si sono completamente sviluppate. È usato

in pazienti che non possono essere trattati chirurgicamente o nei quali la chirurgia può provocare

complicazioni.

Xgeva contiene il principio attivo denosumab.

Come si usa Xgeva?

Xgeva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile come soluzione iniettabile

sottocutanea.

Per prevenire complicazioni ossee nei tumori che si sono diffusi alle ossa si somministrano 120 mg una

volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sottocutanea nella coscia, nell’addome (pancia)

o nella parte superiore del braccio.

Nei pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell’osso si iniettano 120 mg per via sottocutanea una

volta a settimana per 3 settimane e successivamente una volta ogni 4 settimane.

Durante il trattamento con Xgeva i pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D.

Per maggiori informazioni sull’uso di Xgeva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il

farmacista.

Come agisce Xgeva?

Il principio attivo di Xgeva, denosumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi

a una proteina denominata RANKL. Questa proteina attiva gli osteoclasti, le cellule dell’organismo

coinvolte nella degradazione del tessuto osseo. Legandosi a RANKL e inibendone l’azione, denosumab

riduce la formazione e l’attività degli osteoclasti. Ciò limita la perdita ossea, rendendo meno probabili

gli episodi di fratture e altre gravi complicazioni ossee. Anche le cellule del tumore a cellule giganti

dell’osso vengono attivate via RANKL, per cui il trattamento con denosumab impedisce loro di crescere

e di degradare il tessuto osseo, consentendo al tessuto osseo normale di sostituirsi al tumore.

Quali benefici di Xgeva sono stati evidenziati negli studi?

Prevenzione delle complicazioni ossee

Xgeva è stato confrontato con acido zoledronico (un altro medicinale utilizzato per la prevenzione delle

complicazioni ossee) in quattro studi principali condotti su pazienti affetti da diverse tipologie di cancro

che si erano diffuse alle ossa.

Tutti gli studi hanno esaminato il rischio per i pazienti di manifestare un primo “evento correlato

all’apparato scheletrico” (come una frattura, una compressione del midollo spinale o la necessità di

radioterapia o di un intervento chirurgico dell’osso) nel corso del periodo dello studio, misurando

l’intervallo di tempo intercorso fino all’insorgenza di tale evento.

Il primo studio è stato condotto su 2 046 pazienti con cancro della mammella e il secondo è stato

condotto su 1 901 uomini con cancro della prostata che non avevano risposto al trattamento ormonale.

In questi studi, Xgeva ha ridotto il rischio di sviluppo di un primo evento correlato all’apparato

scheletrico del 18 % rispetto all’acido zoledronico.

Il terzo studio è stato condotto su 1 776 pazienti con tumori solidi in stadio avanzato in varie parti del

corpo o con mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo). In questo studio, Xgeva ha ridotto il

rischio di sviluppo di un primo evento correlato all’apparato scheletrico del 16 % rispetto all’acido

zoledronico.

In un altro studio condotto su 1 718 pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi, l’efficacia di

Xgeva è risultata pari a quella dell’acido zoledronico nel ritardare la comparsa del primo evento

correlato all’apparato scheletrico dei pazienti.

Trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso

Nei pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell’osso, Xgeva è risultato efficace nel controllo della

malattia. Due studi principali hanno esaminato l’effetto di Xgeva su adulti o giovani adulti affetti da

tumore a cellule giganti dell’osso non operabili o nei quali un intervento chirurgico avrebbe comportato

gravi complicazioni come l’amputazione di un arto.

Il primo studio è stato condotto su 37 pazienti, l’86 % dei quali ha risposto al trattamento con Xgeva.

La risposta al trattamento è stata definita come l’eliminazione di almeno il 90 % delle cellule giganti o

l’assenza di progressione dell’affezione dopo 25 settimane di trattamento.

Nel secondo studio, condotto su 507 pazienti, il trattamento con Xgeva ha evitato l’intervento chirurgico

in circa la metà (109 su 225) del gruppo in cui un intervento chirurgico avrebbe comportato

complicazioni. Dei restanti, 84 sono stati in grado di subire un intervento chirurgico meno invasivo di

quanto pianificato in precedenza. Il 20 % circa dei pazienti ha potuto sottoporsi a una rimozione

chirurgica completa del tumore. Per 31 pazienti la malattia è peggiorata durante il trattamento.

Quali sono i rischi associati a Xgeva?

Gli effetti indesiderati più comuni di Xgeva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipocalcemia (bassi

livelli di calcio nel sangue), dolore muscolare e osseo, dispnea (respirazione difficoltosa) e diarrea. Altri

effetti indesiderati comuni (osservati in 1 paziente su 10) sono lo sviluppo di un’altra forma di cancro in

pazienti affetti da cancro in stadio avanzato, ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue),

sudorazione eccessiva, perdita di denti e osteonecrosi della mandibola/mascella (danni alle ossa della

mandibola e/o mascella, che possono causare dolore, infiammazioni nella bocca e perdita di denti).

Xgeva non deve essere usato nei pazienti con ferite non ancora guarite provocate da chirurgia dentale

o orale o in pazienti con grave ipocalcemia non trattata.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Xgeva, vedere il foglio illustrativo.

Perché Xgeva è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xgeva sono superiori ai rischi per i pazienti

i cui tumori si sono diffusi alle ossa e perciò può essere autorizzato per l’uso nell’UE. L’Agenzia ha

osservato che esiste la necessità di un trattamento efficace per le malattie ossee associate a cancro in

stadio avanzato, soprattutto nel caso di pazienti con problemi renali, perché le terapie attualmente

disponibili possono essere tossiche per i reni. L’Agenzia ha ritenuto che Xgeva fosse efficace nella

prevenzione di eventi correlati alle ossa e che il medicinale fosse meno tossico per i reni e più facile da

somministrare rispetto ai trattamenti esistenti.

Per i pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso, la possibilità di una rimozione chirurgica completa

del tumore dopo il trattamento e la riduzione dell’entità dell’intervento chirurgico in alcuni pazienti sono

state considerate clinicamente importanti. L’Agenzia ha ritenuto che i benefici di Xgeva nel caso di

tumore a cellule giganti dell’osso fossero superiori ai rischi e ha raccomandato che venisse autorizzato

per l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Xgeva?

La ditta che commercializza Xgeva fornirà una scheda per informare i pazienti del rischio di

osteonecrosi della mandibola e/o mascella raccomandando loro di contattare il medico in caso di

comparsa di sintomi.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Xgeva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche

del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Xgeva sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Xgeva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Altre informazioni su Xgeva

Xgeva ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 13 luglio 2011.

Ulteriori informazioni su Xgeva sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XGEVA 120 mg soluzione iniettabile

denosumab

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di

sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con XGEVA.

Contenuto di questo foglio

Cos’è XGEVA e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare XGEVA

Come usare XGEVA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare XGEVA

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è XGEVA e a cosa serve

XGEVA contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce per diminuire la

distruzione ossea causata dalla diffusione del tumore a livello osseo (metastasi ossee) o per il tumore a

cellule giganti dell’osso.

XGEVA è usato in adulti con tumore avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle

metastasi ossee (ad es. frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o

chirurgia).

XGEVA è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso, che non può essere

trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l’opzione migliore, negli adulti e negli

adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.

2.

Cosa deve sapere prima di usare XGEVA

Non usi XGEVA:

se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

L’operatore sanitario non le somministrerà XGEVA qualora lei avesse un livello molto basso di calcio

nel sangue che non è stato trattato.

L’operatore sanitario non le somministrerà XGEVA se lei ha delle ferite non guarite da chirurgia

dentale o orale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare XGEVA.

Supplemento di calcio e vitamina D

Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con XGEVA, eccetto nel

caso i livelli di calcio nel sangue siano alti. Il medico ne discuterà con lei. Se il livello di calcio nel

sangue è basso, il medico può decidere di darle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento

con XGEVA.

Bassi livelli di calcio nel sangue

Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con XGEVA avverte spasmi, contrazioni o

crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla

bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Potrebbe avere bassi livelli di calcio nel

sangue.

Compromissione renale

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è

stato sottoposto a dialisi in quanto queste condizioni possono aumentare il rischio di avere bassi livelli

di calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del

tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente (può verificarsi fino ad

1 soggetto su 10) in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di XGEVA per condizioni correlate al

tumore. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del

trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è

una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare

osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se ha dei

disturbi alla bocca o ai denti. Il medico deve ritardare l’inizio del trattamento se ha delle ferite in

bocca non guarite a seguito di procedure dentali o chirurgia orale. Il medico può chiederle di

sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con XGEVA.

Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici

controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite

correttamente.

Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale

(ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista

che è in trattamento con XGEVA.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai

denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della

bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della

mandibola/mascella.

I pazienti che sono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi o

medicinali anti-angiogenetici (utilizzati per il trattamento del tumore), che sono sottoposti a chirurgia

dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che soffrono di problemi alle gengive o che sono

fumatori possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.

Fratture insolite dell’osso della coscia (femore)

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con XGEVA.

Contatti il medico se avverte un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine, o alla coscia.

Alti livelli di calcio nel sangue dopo la sospensione del trattamento con XGEVA

Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso hanno sviluppato alti livelli di calcio nel sangue

settimane-mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il medico la controllerà alla ricerca di segni e

sintomi di alti livelli di calcio dopo che avrà interrotto l'assunzione di XGEVA.

Bambini e adolescenti

XGEVA non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni eccetto per gli

adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso le cui ossa hanno smesso di crescere. L’utilizzo di

XGEVA in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.

Altri medicinali e XGEVA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica. In particolare,

è importante che informi il medico se sta assumendo

un altro medicinale contenente denosumab

un bifosfonato

Non deve assumere XGEVA insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

XGEVA non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è

in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. L’uso di XGEVA non è

raccomandato se è in corso una gravidanza. Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi

contraccettivi efficaci mentre assumono XGEVA e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del

trattamento con XGEVA.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con XGEVA o meno di 5 mesi dopo aver interrotto il

trattamento con XGEVA, per favore informi il medico.

Non è noto se XGEVA sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta

allattando o sta pianificando di allattare con latte materno. Il medico la aiuterà quindi a decidere se

interrompere l’allattamento con latte materno o l’assunzione di XGEVA, considerando il beneficio

dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di XGEVA per la madre.

Se sta allattando con latte materno durante il trattamento con XGEVA, per favore informi il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

XGEVA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

XGEVA contiene sorbitolo

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale, dato che esso contiene sorbitolo (E420).

XGEVA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 120 mg, cioè è praticamente "senza

sodio".

3.

Come usare XGEVA

XGEVA deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.

La dose raccomandata di XGEVA è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola

iniezione sotto la pelle (sottocutanea). XGEVA sarà iniettato nella coscia, nell’addome o nella parte

superiore del braccio. Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell’osso, riceverà una dose

addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Durante il trattamento con XGEVA deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D a meno

che lei non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico ne discuterà con lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Informi immediatamente il medico

se durante il trattamento con XGEVA nota la comparsa di uno

qualunque di questi sintomi (possono interessare più di 1 soggetto su 10):

spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei

piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Questi segni

potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue. Bassi livelli di calcio nel sangue possono

anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che

è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista

se durante il trattamento con XGEVA o dopo

l’interruzione del trattamento con XGEVA, nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi

(possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione

di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o

sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi

segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella

(osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni

(possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,

respiro affannoso (dispnea),

diarrea.

Effetti indesiderati comuni

(possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),

estrazione di un dente,

sudorazione eccessiva,

in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un’altra forma di tumore.

Effetti indesiderati non comuni

(possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 100):

alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con

tumore a cellule giganti dell'osso,

un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale

precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),

eruzione che può verificarsi sulla pelle o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari

(possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000):

reazioni allergiche (es. respiro sibilante o difficoltà respiratorie; gonfiore di viso, labbra, lingua,

gola o altre parti del corpo; eruzioni, prurito o orticaria sulla pelle). In rari casi le reazioni

allergiche possono essere gravi.

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione

dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare XGEVA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura

ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta

che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzato entro

30 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene XGEVA

Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 mL di soluzione

(corrispondenti a 70 mg/mL).

Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420),

polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di XGEVA e contenuto della confezione

XGEVA è una soluzione iniettabile (iniettabile).

XGEVA è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. Essa può contenere tracce di

particelle da limpide a bianche.

Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monouso.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Prima della somministrazione, la soluzione di XGEVA deve essere ispezionata visivamente. La

soluzione può contenere tracce di particelle proteinacee da translucide a bianche. Non iniettare

la soluzione se è torbida o presenta un’alterazione del colore.

Non agitare.

Per evitare disagio nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura

ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione e iniettare lentamente.

Deve essere iniettato l’intero contenuto del flaconcino.

Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27.

Il flaconcino non deve essere riutilizzato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.