Xgeva

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

denosumab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

M05BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

denosumab

Terapeutiline rühm:

Farmaci per il trattamento delle malattie ossee

Terapeutiline ala:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Näidustused:

Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all'osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all'osso) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere la sezione 5. Il trattamento di adulti e scheletricamente maturi adolescenti con tumore a cellule giganti dell'osso che è inoperabile o in cui la resezione chirurgica è probabile che a causare grave morbilità. .

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XGEVA 120 MG SOLUZIONE INIETTABILE
denosumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
-
Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene
importanti informazioni di
sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento
con XGEVA.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è XGEVA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare XGEVA
3.
Come usare XGEVA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare XGEVA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XGEVA E A COSA SERVE
XGEVA contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che
agisce per diminuire la
distruzione ossea causata dalla diffusione del tumore a livello osseo
(metastasi ossee) o per il tumore a
cellule giganti dell’osso.
XGEVA è usato in adulti con tumore avanzato per prevenire gravi
complicazioni causate dalle
metastasi ossee (ad es. frattura, pressione sul midollo osseo o
necessità di ricevere radioterapia o
chirurgia).
XGEVA è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti
dell’osso, che non può essere
trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta
l’opzione migliore, negli adulti e negli
adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE XGEVA
NON USI XGEVA
-
se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XGEVA 120 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione
(70 mg/mL).
_ _
Denosumab è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in
una linea cellulare di
mammifero (cellule ovariche da criceto cinese) mediante tecnologia del
DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni 1,7 mL di soluzione contiene 78 mg di sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla che può contenere
tracce di particelle proteinacee
da traslucide a bianche.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture
patologiche, radioterapia all’osso,
compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all’osso)
negli adulti con neoplasie maligne in
fase avanzata che coinvolgono l’osso (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo
con tumore a cellule giganti
dell’osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica
potrebbe provocare severa morbilità.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
XGEVA deve essere somministrato sotto la responsabilità di un
operatore sanitario.
Posologia
La supplementazione di almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D
al giorno è necessaria in tutti
i pazienti, tranne nel caso in cui sia presente ipercalcemia (vedere
paragrafo 4.4).
Ai pazienti in trattamento con XGEVA deve essere consegnato il foglio
illustrativo e la scheda
promemoria paziente.
_Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico negli
adulti con neoplasie maligne in fase _
_avanzata che coinvolgono l’osso _
La dose raccomandata è 120 mg somministrati come iniezione
sottocutanea singola, una volta
ogni 4 settimane nella coscia, nell’addome o nella parte superiore