Vosevi

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC_code:

J05A

INN:

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

therapeutic_group:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

therapeutic_area:

Hepatiitti C, Krooninen

therapeutic_indication:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (ks. kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2017-07-26

PIL

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vosevi
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vosevi-valmistetta
3.
Miten Vosevi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vosevi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS VOSEVI-VALMISTETTA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ KAIKKI
TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN
SISÄLTÄMÄ TIETO KOSKEE LASTASI (LUE TÄSSÄ TAPAUKSESSA
”LAPSELLESI” EIKÄ ”SINULLE”).
1.
MITÄ VOSEVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vosevi on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina
sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria
samassa tabletissa. Sitä annetaan vähintään 12-vuotiaille ja
vähintään 30 kg painaville potilaille
maksan kroonisen (pitkäaikaisen) virusinfektion eli hepatiitti C:n
hoitoon.
Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kolmen
sellaisen proteiinin toiminnan, joita
C-hepatiittivirus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, jolloin
infektio poistuu elimistöstä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VOSEVI-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA VOSEVI-VALMISTETTA
•
JOS OL

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria,
100 mg velpatasviiria ja 100 mg
voksilapreviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 111 mg laktoosia
(monohydraattina).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sofosbuviiria,
50 mg velpatasviiria ja 50 mg
voksilapreviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Beigen värinen, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti,
kooltaan 10 mm x 20 mm, toisella
puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella ”3”.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Beigen värinen, ovaalin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti,
kooltaan 8 mm x 15 mm, toisella
puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella ”SVV”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vosevi on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV)
aiheuttaman infektion hoitoon vähintään
12-vuotiaille ja vähintään 30 kg:n painoisille potilaille (ks.
kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vosevi-hoidon aloittaa ja hoitoa valvoo HCV-infektiopotilaiden hoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
Suositeltu Vosevi-annos vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 30
kg:n painoisille potilaille on yksi
400 mg/100 mg/100 mg:n tabletti tai kaksi 200 mg/50 mg/50 mg:n
tablettia suun kautta kerran
vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Kaikkia HCV-genotyyppejä koskevat suositellut hoidon kestoajat on
esitetty taulukossa 1.
TAULUKKO 1: SUOSI