Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti C, Krooninen
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (ks. kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5.
Revision: 16
valtuutettu
2017-07-26
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vosevi-valmistetta 3. Miten Vosevi-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vosevi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa JOS VOSEVI-VALMISTETTA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ KAIKKI TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN SISÄLTÄMÄ TIETO KOSKEE LASTASI (LUE TÄSSÄ TAPAUKSESSA ”LAPSELLESI” EIKÄ ”SINULLE”). 1. MITÄ VOSEVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vosevi on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria samassa tabletissa. Sitä annetaan vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 30 kg painaville potilaille maksan kroonisen (pitkäaikaisen) virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon. Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kolmen sellaisen proteiinin toiminnan, joita C-hepatiittivirus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, jolloin infektio poistuu elimistöstä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VOSEVI-VALMISTETTA ÄLÄ OTA VOSEVI-VALMISTETTA • JOS OL Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiria. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 111 mg laktoosia (monohydraattina). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sofosbuviiria, 50 mg velpatasviiria ja 50 mg voksilapreviiria. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Beigen värinen, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 10 mm x 20 mm, toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella ”3”. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit Beigen värinen, ovaalin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8 mm x 15 mm, toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella ”SVV”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vosevi on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 30 kg:n painoisille potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vosevi-hoidon aloittaa ja hoitoa valvoo HCV-infektiopotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Suositeltu Vosevi-annos vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 30 kg:n painoisille potilaille on yksi 400 mg/100 mg/100 mg:n tabletti tai kaksi 200 mg/50 mg/50 mg:n tablettia suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2). Kaikkia HCV-genotyyppejä koskevat suositellut hoidon kestoajat on esitetty taulukossa 1. TAULUKKO 1: SUOSI Olvassa el a teljes dokumentumot