Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

voriconazol

MAH:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC_code:

J02AC03

INN:

voriconazole

therapeutic_group:

Antimicóticos para uso sistêmico

therapeutic_area:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

therapeutic_indication:

Voriconazol é um amplo espectro, triazole agente antifúngico e é indicado em adultos e crianças de 2 anos de idade e acima, como segue:o tratamento de aspergilose invasiva;tratamento de candidaemia não neutropénicos de pacientes;tratamento de fluconazol resistente a sério invasivas de infecções por Candida (incluindo C. krusei);tratamento de graves infecções fúngicas causadas por Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazol deve ser administrado principalmente a pacientes com progressiva, possivelmente, ameaçam a vida, infecções. Profilaxia de infecções fúngicas invasivas em alto risco de hematopoiéticas alogênico de transplante de células-tronco (HSCT)destinatários.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2015-05-27

PIL

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VORICONAZOL HIKMA 200 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
voriconazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Voriconazol Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Voriconazol Hikma
3.
Como utilizar Voriconazol Hikma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Voriconazol Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VORICONAZOL HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO
Voriconazol Hikma contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol
Hikma é um medicamento
antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos
fungos que causam infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a 2 anos) com:
•
aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
_Aspergillus sp._
),
•
candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a
_Candida sp._
), em doentes não-
neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente
baixa),
•
infeções invasivas graves por
_Candida sp._
, quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro
medicamento antifúngico),
•
infeções fúngicas graves causadas por
_Scedosporium sp. _
ou
_Fusarium sp. _
(duas espécies
diferentes de fungos).
Voriconazol Hikma destina-se a doentes com infeções fúngicas
graves, possivelmente com risco de
vida.
Prevenção

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Voriconazol Hikma 200 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
Após reconstituição cada ml contém 10 mg de voriconazol. Uma vez
reconstituída, é necessária
diluição adicional antes da administração.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 217,6 mg de sódio.
Cada frasco para injetáveis contém 3.200 mg de ciclodextrina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
Massa liofilizada branca a esbranquiçada.
O pH da solução reconstituída é de 4,0 a 7,0.
Osmolalidade: 500 ± 50 mOsm/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e
está indicado em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 2 anos para:
•
Tratamento da aspergilose invasiva.
•
Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
•
Tratamento de infeções invasivas graves por
_Candida _
spp. resistentes a fluconazol (incluindo
_C. krusei_
).
•
Tratamento de infeções fúngicas graves provocadas por
_Scedosporium _
spp. e
_Fusarium _
spp.
Voriconazol deverá ser administrado principalmente a doentes com
infeções progressivas e passíveis
de causar a morte.
Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de
transplante alogénico de células estaminais
hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia
e hipocalcemia devem ser
monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da
terapêutica com voriconazol e durante o
período de tratamento (ver secção 4.4).
3
Recomenda-se que voriconazol seja administrado a uma taxa máxima de 3
mg/kg por hora durante 1
a 3 horas.
Tratamento
_Adultos _
Voriconazol Hikma 200 mg pó par