Vipidia

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

alogliptinen

MAH:

Takeda Pharma A/S

ATC_code:

A10BH04

INN:

alogliptin benzoate

therapeutic_group:

Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, typ 2

therapeutic_indication:

Vipidia är avsett för vuxna från 18 år och äldre med diabetes mellitus typ2 för att förbättra glykemisk kontroll i kombination med andra glukossänkande läkemedel inklusive insulin, när dessa, tillsammans med kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5. 1 för tillgänglig data på olika kombinationer).

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2013-09-18

PIL

35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VIPIDIA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VIPIDIA 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VIPIDIA 6,25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
alogliptin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vipidia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vipidia
3.
Hur du tar Vipidia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vipidia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIPIDIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vipidia innehåller den aktiva substansen alogliptin som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare) som är ”orala
diabetesläkemedel”. Det används för
att sänka blodsockerhalten hos vuxna med typ 2-diabetes. Typ
2-diabetes kallas också för
icke-insulinberoende diabetes.
Vipidia fungerar genom att öka halterna av insulin i kroppen efter en
måltid och minska mängden
socker i kroppen. Det måste tas tillsammans med andra
diabetesläkemedel som läkare skriver ut, till
exempel en sulfonureid (t.ex. glipizid, tolbutamid, glibenklamid),
metformin och/eller en
tiazolidindion (t.ex. pioglitazon) och metformin och/eller insulin.
Vipidia tas när kost, motion och ett eller flera av dessa andra
diabetesläkemedel inte ger tillräcklig
blodsockerkontroll. Det är viktigt att du fortsätter att ta dina
andra diabetesläkemedel och fortsätter att
följa kost- och motionsråden som du fått av din sköterska elle

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vipidia 6,25 mg filmdragerade tabletter
Vipidia 12,5 mg filmdragerade tabletter
Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vipidia 6,25 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller alogliptinbensoat motsvarande 6,25 mg
alogliptin.
Vipidia 12,5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller alogliptinbensoat motsvarande 12,5 mg
alogliptin.
Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller alogliptinbensoat motsvarande 25 mg
alogliptin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vipidia 6,25 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex,
filmdragerad tablett märkt
med ”TAK” och ”ALG-6.25” i grått bläck på ena sidan.
Vipidia 12,5 mg filmdragerade tabletter
Gul, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex,
filmdragerad tablett märkt med ”TAK”
och ”ALG-12.5” i grått bläck på ena sidan.
Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter
Ljusröd, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex,
filmdragerad tablett märkt
med ”TAK” och ”ALG-25” i grått bläck på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vipidia är indicerat för behandling av vuxna (18 år och äldre) med
typ 2-diabetes för att förbättra
glykemisk kontroll i kombination med andra glukossänkande läkemedel,
däribland insulin, när dessa,
tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk
kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för
tillgängliga data om olika kombinationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För de olika dosregimerna finns Vipidia tillgängligt i styrkorna 25
mg, 12,5 mg och 6,25 mg
filmdragerade tabletter.
3
_Vuxna (≥ 18 år) _
Den rekommenderade dosen alogliptin är en tablett 25 mg en gång
dagligen som tilläggsbehandling
till metformin, en tiazolidindion, en sulfonureid eller insulin eller
som trippelbeha