Vepured

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rekombinantni Verotoxin 2e E. coli

MAH:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC_code:

QI09AB02

INN:

E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)

therapeutic_group:

svinje

therapeutic_area:

Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae

therapeutic_indication:

Aktivna imunizacija praščića od 2 dana starosti kako bi se spriječila smrtnost i smanjili klinički znakovi bolesti edema (uzrokovanog verotoksinom 2e koji proizvodi E. coli) i smanjiti gubitak dnevne debljanja tijekom završnog razdoblja u lice infekcija s verotoksinom 2e proizvodnjom E. coli do klanja od 164 dana starosti.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2017-08-17

PIL

14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
VEPURED SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
VEPURED suspenzija za injekciju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Rekombinantni verotoksin 2e iz
_E. coli_
........................................................... RP* ≥
1,50
* RP, Relativna potentnost (ELISA)
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid
..................................................................................
2,117 mg (aluminij)
DEAE-Dekstran
Bjelkasta suspenzija za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija dvodnevne prasadi za sprečavanje smrtnosti i
smanjenje kliničkih znakova edemske
bolesti (prouzročene bakterijom
_Escherichia coli_
koja proizvodi verotoxin 2e) i smanjenje gubitka
dnevnog prirasta tijekom završnog razdoblja tova, uslijed infekcije
bakterijom
_Escherichia coli_
koja
proizvodi verotoxin 2e, do klanja u dobi od 164 dana.
Početak imunosti: 21 dan nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 112 dana nakon cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na
adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih
tvari.
6.
NUSPOJAVE
Vrlo česte nuspojave:
- Blaga upala na mjestu injiciranja (< 5cm u promjeru) koja obično
nestaje unutar tri dana nakon
16
cijepljenja bez liječenja.
- Blaga depresija na dan cijepljenja.
- Uočena je povišena tjelesna temperatura za najviše 1,1°C.
Temperature su se vratile na normalnu,
unutar 24 sata.
Povraćanje, ležanje, grčevi, letargija te gubitak svijesti
pojavljuju se u vrlo rijetkim slučajevima unutar
nekoliko minuta od cijepljenja. Većina životinja se počinje
oporavlja

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
VEPURED suspenzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Rekombinantni verotoksin 2e iz
_E. coli_
........................................................... RP* ≥
1,50
* RP - Relativna potentnost (ELISA)
ADJUVANSI:
aluminijev hidroksid (Al
3+
) .............................................................. 2,117
mg
DEAE-dekstran
............................................................................................
10 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bjelkasta suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija dvodnevne prasadi za sprečavanje smrtnosti i
smanjenje kliničkih znakova edemske
bolesti (prouzročene bakterijom
_Escherichia coli_
koja proizvodi verotoxin 2e) i smanjenje gubitka
dnevnog prirasta tijekom završnog razdoblja tova, uslijed infekcije
bakterijom
_Escherichia coli_
koja
proizvodi verotoxin 2e, do klanja u dobi od 164 dana.
Početak imunosti: 21 dan nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 112 dana nakon cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na
adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih
tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Nije primjenjivo.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Vrlo česte nuspojave:
- Blaga upala na mjestu injiciranja (< 5cm u promjeru) koja obično
nestaje unutar tri dana nakon
cijepljenja bez liječenja.
- Blaga depresija na dan cijepljenja.
- Uočena je povišena tjelesna temperatura za najviše 1,1°C.
Te