Vaxxitek HVT+IBD

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Rekombinant tyrkia herpes-virus, belastning vhvt013-69, live

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI01AD15

INN:

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Embryonated eggs; Chicken

therapeutic_area:

Immunologicals for aves, Innenlandske fugler, Immunologicals

therapeutic_indication:

For aktive vaksinering av kyllinger:for Å forhindre dødelighet og for å redusere kliniske tegn og lesjoner av Smittsom sykdom Bursal. For å redusere dødelighet, kliniske tegn og lesjoner av Marek ' s sykdom.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2002-08-09

PIL

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSJON OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
En dose inneholder:
Virkestoff:
Levende vHVT 013-69 rekombinant
virus................................................... minst 3,6 –
4,4 log 10 PFU*
Hjelpestoffer
.........................................................................................................................
q.s. ad 1 dose
Fortynningvæske:
Fortynningvæske
..................................................................................................................
q.s. ad 1 dose
*Plaque forming unit
4.
INDIKASJONER
Til aktiv immunisering av kyllinger:
•
For å forhindre dødelighet og redusere kliniske symptomer og
lesjoner på grunn av infeksiøs
bursitt.
Beskyttelse oppnås etter 2 uker og varer opp til 9 ukers alder.
•
For å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner på grunn
av smittsom hønselammelse
(Mareks disease).
Beskyttelse oppnås etter 4 dager. En enkel vaksinering gir
beskyttelse under risikoperioden.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til avlshøner og eggleggende høner.
1
1
1
1
1
15
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget,
bør disse meldes til veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Daggamle kyllinger og 18 dagers embryonerte egg.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEIER OG -MÅTE
Subkutan injeksjon eller

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose inneholder:
Virkestoff:
Levende vHVT013-69 rekombinant
virus,................................................... minst 3,6
– 4,4 log 10 PFU*
Hjelpestoffer
.........................................................................................................................
q.s. ad 1 dose
Fortynningsvæske:
Fortynningsvæske………………………………………………………..…….
.................. q.s. ad 1 dose
* Plaque forming unit
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Daggamle kyllinger og 18 dagers embryonerte egg.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av kyllinger:
•
For å forhindre dødelighet og redusere kliniske symptomer og
lesjoner på grunn av
infeksiøs bursitt.
Beskyttelse oppnås etter 2 uker og varer opp til 9 ukers alder.
•
For å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner på grunn
av smittsom hønselammelse
(Mareks disease).
Beskyttelse oppnås etter 4 dager. En enkel vaksinering gir
beskyttelse under risikoperioden.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til avlshøner og eggleggende høner.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Kun friske dyr skal vaksineres.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ta vanlig aseptiske forholdsregler ved alle administrasjonsprosedyrer.
Som en levende vaksine, utskilles vaksinestammen fra vaksinerte
kyllinger og kan spres til kalkuner.
Sikkerhetsstudier og studier vedrørende tilbakevending til virulens
har vist at stammen er sikker for
3
kalkuner. Sikkerhetstiltak skal imidlertid følges for å forhindre
direkte eller indirekte kontakt mellom
vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Særlige forholdsregler for person