Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoteroli fumarate dihydraatti, glykopyrronium,
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Huolto hoitoon aikuisilla on keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), jotka eivät ole riittävästi käsitelty inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (vaikutukset oireita valvonta ja ehkäisy pahenemisvaiheita ks. kohta 5.
Revision: 5
valtuutettu
2018-04-26
63 B. PAKKAUSSELOSTE 64 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TRYDONIS 87 MIKROGRAMMAA/5 MIKROGRAMMAA/9 MIKROGRAMMAA INHALAATIOSUMUTE, LIUOS beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium ( _beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium_ ) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Trydonis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta 3. Miten Trydonis-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trydonis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRYDONIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trydonis on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: • beklometasonidipropionaattia, • formoterolifumaraattidihydraattia ja • glykopyrroniumia. Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat vähentämällä keuhkojen turvotusta ja ärsytystä. Formoteroli ja glykopyrronium ovat pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi aineiksi kutsuttuja lääkkeitä. Ne vaikuttavat eri tavoin rentouttaen hengitysteiden lihaksia, auttaen avaamaan hengitysteitä enemmän ja helpottaen siten hengittämistä. Säännöllinen hoito, jossa käytetään näitä kolmea vaikuttavaa ainetta, auttaa helpottama read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trydonis 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi vapautunut annos (suukappaleesta lähtevä annos) sisältää 87 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ( _beclometasoni dipropionas_ ), 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ( _formoteroli fumaras dihydricus_ ) ja 9 mikrogrammaa glykopyrroniumia ( _glycopyrronium_ ) (11 mikrogrammana glykopyrroniumbromidia). Yksi mitattu annos (venttiilistä lähtevä annos) sisältää 100 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ( _beclometasoni dipropionas_ ), 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ( _beclometasoni dipropionas_ ) ja 10 mikrogrammaa glykopyrroniumia ( _glycopyrronium_ ) (12,5 mikrogrammana glykopyrroniumbromidia). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ _ Trydonis sisältää 8,856 mg etanolia per painallus. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiosumute, liuos (inhalaatiosumute) Väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) ylläpitohoito aikuispotilailla, joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin yhdistelmällä (hoidon vaikutukset oireiden hallintaan ja pahenemisvaiheiden ehkäisyyn, ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa. Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa. Erityisryhmät _ _ _Iäkkäät _ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat). _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Trydonis-valmistetta voidaan käyttää suositeltuna annoksena potilaille, joilla on lievä (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] > 50 – < 80 ml/min/1,73 m 2 ) tai kohtalainen (GFR > 30 – < 50 ml/min/1,73 m 2 ) munuaisten vaja read_full_document