Trydonis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Beclometasone dipropionate, formoteroli fumarate dihydraatti, glykopyrronium,

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Käyttöaiheet:

Huolto hoitoon aikuisilla on keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), jotka eivät ole riittävästi käsitelty inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (vaikutukset oireita valvonta ja ehkäisy pahenemisvaiheita ks. kohta 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-26

Pakkausseloste

63
B. PAKKAUSSELOSTE
64
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRYDONIS 87 MIKROGRAMMAA/5 MIKROGRAMMAA/9 MIKROGRAMMAA
INHALAATIOSUMUTE, LIUOS
beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium
(
_beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium_
)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trydonis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta
3.
Miten Trydonis-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trydonis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRYDONIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trydonis on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää
kolmea vaikuttavaa ainetta:
•
beklometasonidipropionaattia,
•
formoterolifumaraattidihydraattia ja
•
glykopyrroniumia.
Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään. Ne
vaikuttavat vähentämällä keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.
Formoteroli ja glykopyrronium ovat pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia
laajentaviksi aineiksi kutsuttuja
lääkkeitä. Ne vaikuttavat eri tavoin rentouttaen hengitysteiden
lihaksia, auttaen avaamaan hengitysteitä
enemmän ja helpottaen siten hengittämistä.
Säännöllinen hoito, jossa käytetään näitä kolmea vaikuttavaa
ainetta, auttaa helpottama

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trydonis 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa
inhalaatiosumute, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi vapautunut annos (suukappaleesta lähtevä annos) sisältää 87
mikrogrammaa
beklometasonidipropionaattia (
_beclometasoni dipropionas_
), 5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia (
_formoteroli fumaras dihydricus_
) ja 9 mikrogrammaa
glykopyrroniumia (
_glycopyrronium_
) (11 mikrogrammana glykopyrroniumbromidia).
Yksi mitattu annos (venttiilistä lähtevä annos) sisältää 100
mikrogrammaa
beklometasonidipropionaattia (
_beclometasoni dipropionas_
), 6 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia (
_beclometasoni dipropionas_
) ja 10 mikrogrammaa
glykopyrroniumia (
_glycopyrronium_
) (12,5 mikrogrammana glykopyrroniumbromidia).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
_ _
Trydonis sisältää 8,856 mg etanolia per painallus.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiosumute, liuos (inhalaatiosumute)
Väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) ylläpitohoito
aikuispotilailla, joiden tilaa ei
pystytä riittävästi hoitamaan inhaloitavan kortikosteroidin ja
pitkävaikutteisen beeta2-agonistin
yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja
pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin
yhdistelmällä (hoidon vaikutukset oireiden hallintaan ja
pahenemisvaiheiden ehkäisyyn, ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.
Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.
Erityisryhmät
_ _
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (65-vuotiaat ja
sitä vanhemmat).
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Trydonis-valmistetta voidaan käyttää suositeltuna annoksena
potilaille, joilla on lievä (glomerulusten
suodatusnopeus [GFR] > 50 – < 80 ml/min/1,73 m
2
) tai kohtalainen (GFR > 30 –
< 50 ml/min/1,73 m
2
) munuaisten vaja