Tepadina

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

thiotepa

MAH:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC_code:

L01AC01

INN:

thiotepa

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek

therapeutic_indication:

V kombinácii s inými chemoterapia liekov:s alebo bez celkovej telesnej ožiareniu (TBI), ako je klimatizácia liečba pred allogeneic alebo autológne hematopoetickú predok buniek transplantácia (HPCT) v hematologické ochorenia u dospelých a pediatrických pacientov, keď vysoké dávky chemoterapie s HPCT podpory je vhodné pre liečbu solídne nádory u dospelých a pediatrických pacientov. Navrhuje sa, aby Tepadina musí byť predpísané lekármi zažil v klimatizácia liečba pred hematopoetickú predok bunky transplantáciu.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2010-03-15

PIL

62
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
63
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEPADINA 15 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
tiotepa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TEPADINA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU
3.
Ako používať TEPADINU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TEPADINU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEPADINA A NA ČO SA POUŽÍVA
TEPADINA obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov
nazývaných alkylačné látky.
TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu
kostnej drene. Účinkuje tak, že ničí
bunky kostnej drene. To umožní transplantáciu nových buniek
kostnej drene (hematopoetické
progenitorové bunky), ktorá následne umožní tvorbu zdravých
krvných buniek v tele.
TEPADINA sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TEPADINU
NEPOUŽÍVAJTE TEPADINU
-
ak ste alergický na tiotepu,
-
ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
-
ak dojčíte,
-
ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami
obsahujúcimi živé vírusy
alebo baktérie.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Informujte svojho lekára, ak máte:
-
problémy s pečeňou alebo s obličkami,
-
problémy so srdcom alebo s pľúcami,
-
záchvaty/kŕče (epilepsiu) alebo ak ste ich mali v minulosti
(predovšetkým, ak sa liečite
fenytoínom alebo fosfeny

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TEPADINA 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
TEPADINA 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TEPADINA 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 15 mg tiotepy.
Po rekonštitúcii s 1,5 ml vody na injekcie obsahuje každý ml
roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg tiotepy.
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie obsahuje každý ml
roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TEPADINA je v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi
indikovaná:
•
s ožarovaním celého tela (
_total body irradiation,_
TBI) alebo bez neho ako prípravná liečba pred
alogénnou alebo autológnou transplantáciou hematopoetických
progenitorových buniek
(
_haematopoietic progenitor cell transplantation,_
HPCT) pri hematologických ochoreniach
u dospelých a pediatrických pacientov;
•
keď vysokodávková chemoterapia s podporou HPCT je vhodná na
liečbu solídnych nádorov
u dospelých a pediatrických pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
TEPADINA sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s prípravnou liečbou pred
transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Dávkovanie
TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s
ďalšími chemoterapeutickými
liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi
nádormi.
Dávkovanie TEPADINY u dospelých a pediatrických pacientov je
zhrnuté podľa typu HPCT
(autológna alebo alogénna) a ochorenia.
3
_Dospelí_
_AUTOLÓGNA HPCT _
_Hematologické ochorenia _
_ _
Odporúčaná dávka pri hematologických ochore