Temozolomide Sandoz

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

temozolomid

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

L01AX03

INN:

temozolomide

therapeutic_group:

Środki przeciwnowotworowe

therapeutic_area:

Glioma; Glioblastoma

therapeutic_indication:

Do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym jednocześnie z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii. Do leczenia dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2010-03-15

PIL

145
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
146 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5
mg KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20
mg KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100
mg KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140
mg KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180
mg KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250
mg KAPSUŁKI TWARDE
Temozolomid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Temozolomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Temozolomide Sandoz
3.
Jak przyjmować lek Temozolomide Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Temozolomide Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEMOZOLOMIDE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Temozolomide Sandoz zawiera substancję zwaną temozolomidem. Jest
lekiem
przeciwnowotworowym.
Lek Temozolomide Sandoz jest stosowany w leczeniu szczególnych
postaci guzów mózgu:
•
u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek
Temozolomide
Sandoz jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres
skojarzonego leczenia), a następnie
jako jedyny lek (okres monoterapii).
•
u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z glejakiem
złośliwym, takim jak glejak
wielopostaciowy lub gwi

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temozolomide Sandoz 5 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Kapsułki twarde mają biały korpus, zielone wieczko i czarny nadruk.
Na wieczku znajduje się napis
„TMZ”, a na korpusie „5”.
Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Temozolomide Sandoz jest wskazany w leczeniu:
-
dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
w skojarzeniu
z radioterapią, a następnie w monoterapii,
-
dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem
złośliwym, takim jak glejak
wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę
lub progresję po
standardowym leczeniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Temozolomide Sandoz powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z
doświadczeniem w
onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
_ _
_Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym _
_ _
Temozolomide Sandoz podaje się w skojarzeniu z celowaną
radioterapią (okres leczenia
skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ)
w monoterapii (okres
monoterapii).
_Okres leczenia skojarzonego _
_ _
Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m
2
pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu
z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Nie zaleca się
zmniejszania dawki, ale przy
uwzględnieniu ocenianej raz w tygodniu toksyczności hematologicznej
i pozahematologicznej można
opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania
temozolomidu. Skojarzone leczen