Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ζωντανός εξασθενημένος ιός της νόσου του Aujeszky

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI09AA01

INN:

live attenuated Aujeszky's disease virus

therapeutic_group:

Χοίροι

therapeutic_area:

Ανοσολογικά

therapeutic_indication:

Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων για την πρόληψη της θνησιμότητας και κλινικών σημείων της νόσου του Aujeszky και να μειώσει την έκκριση της νόσου του Aujeszky πεδίο του ιού. Παθητική ανοσοποίηση των απογόνων των εμβολιασμένων συΐδες και σύες για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου του Aujeszky και να μειώσει την έκκριση της νόσου του Aujeszky πεδίο του ιού.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

1998-08-07

PIL

19
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ
ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, λυοφιλοποιημένο υλικό
και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα
για
χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου
δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky,
στέλεχος ΝΙΑ
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει
το 50 % των ενοφθαλμιζομένων
κυτταροκαλλιεργειών.
Διαλύτης:
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate
(Arlacel A), Polysorbate 80
(Tween 80)Thiomersal
Εμφάνιση του κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την
ανασύσταση:
Διαλύτης:

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W λυοφιλοποιημένο υλικό
και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα
για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου
δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky,
στέλεχος ΝΙΑ
3
-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει
το 50 % των ενοφθαλμιζομένων
κυτταροκαλλιεργειών.
Διαλύτης:
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Aluminium hydroxide
2.1 mg
Mineral oil (Marcol 52)
425 μl
Mannide mono oleate (Arlacel A)
46 μl
Polysorbate 80 (Tween 80)
17 μl
ΈΚΔΟΧO(Α):
Thiomersal
0,15 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικόκαι διαλύτης
για ενέσιμο γαλάκτωμα.
Εμφάνιση του κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την
ανασύσταση:
Διαλύτης: Λευκό, μη διαφανές υγρό
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Λυοφιλοποιημένο υλικό χρώματος κρεμ
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την
ηλικία των 10 εβδομάδων για την πρόληψη
της
θνησιμότητας και των κλινικών σημ�