Strangvac

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

MAH:

Intervacc AB

ATC_code:

QI05AB01

INN:

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

therapeutic_group:

Koně

therapeutic_area:

Imunologická data pro koňovité

therapeutic_indication:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2021-08-16

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
_ _
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
STRANGVAC INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KONĚ_ _
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Intervacc AB
Vasertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
ŠVÉDSKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Strangvac injekční suspenze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Rekombinantní protein CCE z bakterie
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogramů
Rekombinantní protein Eq85 z bakterie
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogramů
Rekombinantní protein IdeE z bakterie
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogramů
*stanoveno pomocí
_in vitro_
testů účinnosti (ELISA)
ADJUVANS:
Čištěný Quillaia Saponin QS-21 (frakce C)
≥ 260 mikrogramů
Cholesterol
Lecithin
Bezbarvá až žlutá čirá suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci koní od 8 měsíců věku pro:
−
snížení
nárůstu
tělesné
teploty,
proti
kašli,
potížím
s
polykáním
a
známkám
deprese
(nechutenství, změny v chování) v akutním stadiu infekce
bakterií
_Streptococcus equi_
.
−
snížení počtu abscesů v submandibulárních a
retrofaryngeálních mízních uzlinách.
17
Nástup imunity:
2 týdny po druhé vakcinační dávce.
Trvání imunity:
2 měsíce po druhé vakcinační dávce.
Vakcína je určena pro použití u koní, u nichž bylo jasně
identifikováno vysoké riziko infekce bakterií
_Streptococcus equi_
z oblastí, o nichž je známo, že se v nich tento patogen vyskytuje.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci je velmi časté přechodné zvýšení tělesné teploty
až o 2,6 °C po dobu jednoho až pěti dnů.
Velmi často jsou pozorovány přechodné lokální reakce tkáně v
místě vpichu, kter

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Strangvac injekční suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Rekombinantní protein CCE z bakterie
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogramů*
Rekombinantní protein Eq85 z bakterie
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogramů*
Rekombinantní protein IdeE z bakterie
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogramů*
* stanoveno pomocí in vitro testů účinnosti (ELISA) *
ADJUVANS:
Čištěný
_Quillaia_
Saponin QS-21 (frakce C)
≥ 260 mikrogramů
Cholesterol
Lecithin
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bezbarvá až světle žlutá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci koní od 8 měsíců věku pro:
_-_
_ _
snížení nárůstu tělesné teploty, proti kašli, potížím s
polykáním a známkám deprese
(nechutenství, změny v chování) v akutním stadiu infekce
bakterií
_Streptococcus equi_
;
_-_
_ _
snížení počtu abscesů v submandibulárních a
retrofaryngeálních mízních uzlinách.
Nástup imunity:
_-_
_ _
2 týdny po druhé vakcinační dávce.
Trvání imunity:
2 měsíce po druhé vakcinační dávce.
Vakcína je určena k použití u koní, u nichž bylo jasně
identifikováno vysoké riziko infekce bakterií
_Streptococcus equi_
z oblastí, o nichž je známo, že se v nich tento patogen vyskytuje.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Účinek vakcinace na další stadia infekce, rupturu vyvinutých
abscesů mízních uzlin, prevalenci
následného nosičství, metastatickou formu abscesů (bastard
strangles), purpura haemorrhagica a
myositidu a zotavení, není znám.
U jednotlivých koní byla prokázána účinnost pro snížení
klinických příznaků onemocnění v akutním
stadiu infekce. Vakcinovaní koně