Strangvac

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Available from:

Intervacc AB

ATC code:

QI05AB01

INN (International Name):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Therapeutic group:

Koně

Therapeutic area:

Imunologická data pro koňovité

Therapeutic indications:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-08-16

Patient Information leaflet

                                B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
_ _
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
STRANGVAC INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KONĚ_ _
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Intervacc AB
Vasertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
ŠVÉDSKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Strangvac injekční suspenze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Rekombinantní protein CCE z bakterie
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogramů
Rekombinantní protein Eq85 z bakterie
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogramů
Rekombinantní protein IdeE z bakterie
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogramů
*stanoveno pomocí
_in vitro_
testů účinnosti (ELISA)
ADJUVANS:
Čištěný Quillaia Saponin QS-21 (frakce C)
≥ 260 mikrogramů
Cholesterol
Lecithin
Bezbarvá až žlutá čirá suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci koní od 8 měsíců věku pro:
−
snížení
nárůstu
tělesné
teploty,
proti
kašli,
potížím
s
polykáním
a
známkám
deprese
(nechutenství, změny v chování) v akutním stadiu infekce
bakterií
_Streptococcus equi_
.
−
snížení počtu abscesů v submandibulárních a
retrofaryngeálních mízních uzlinách.
17
Nástup imunity:
2 týdny po druhé vakcinační dávce.
Trvání imunity:
2 měsíce po druhé vakcinační dávce.
Vakcína je určena pro použití u koní, u nichž bylo jasně
identifikováno vysoké riziko infekce bakterií
_Streptococcus equi_
z oblastí, o nichž je známo, že se v nich tento patogen vyskytuje.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci je velmi časté přechodné zvýšení tělesné teploty
až o 2,6 °C po dobu jednoho až pěti dnů.
Velmi často jsou pozorovány přechodné lokální reakce tkáně v
místě vpichu, kter
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Strangvac injekční suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Rekombinantní protein CCE z bakterie
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogramů*
Rekombinantní protein Eq85 z bakterie
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogramů*
Rekombinantní protein IdeE z bakterie
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogramů*
* stanoveno pomocí in vitro testů účinnosti (ELISA) *
ADJUVANS:
Čištěný
_Quillaia_
Saponin QS-21 (frakce C)
≥ 260 mikrogramů
Cholesterol
Lecithin
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bezbarvá až světle žlutá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci koní od 8 měsíců věku pro:
_-_
_ _
snížení nárůstu tělesné teploty, proti kašli, potížím s
polykáním a známkám deprese
(nechutenství, změny v chování) v akutním stadiu infekce
bakterií
_Streptococcus equi_
;
_-_
_ _
snížení počtu abscesů v submandibulárních a
retrofaryngeálních mízních uzlinách.
Nástup imunity:
_-_
_ _
2 týdny po druhé vakcinační dávce.
Trvání imunity:
2 měsíce po druhé vakcinační dávce.
Vakcína je určena k použití u koní, u nichž bylo jasně
identifikováno vysoké riziko infekce bakterií
_Streptococcus equi_
z oblastí, o nichž je známo, že se v nich tento patogen vyskytuje.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Účinek vakcinace na další stadia infekce, rupturu vyvinutých
abscesů mízních uzlin, prevalenci
následného nosičství, metastatickou formu abscesů (bastard
strangles), purpura haemorrhagica a
myositidu a zotavení, není znám.
U jednotlivých koní byla prokázána účinnost pro snížení
klinických příznaků onemocnění v akutním
stadiu infekce. Vakcinovaní koně
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

ATC code QI05AB01

QI05AB01

Marketed by Intervacc AB

Intervacc AB

INN (International Name) Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-01-1970

Search alerts related to this product

Alerts Strangvac Recombinant Streptococcus equi protein vaccine

Strangvac Recombinant Streptococcus equi protein vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Strangvac