Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Intervacc AB
QI05AB01
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Koně
Imunologická data pro koňovité
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
Autorizovaný
2021-08-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE _ _ 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: STRANGVAC INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KONĚ_ _ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci Intervacc AB Vasertorpsvagen 135 129 44 Hagersten ŠVÉDSKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: 3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L. C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí, Noáin, Navarra, 31110, ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Strangvac injekční suspenze pro koně 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Rekombinantní protein CCE z bakterie _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 mikrogramů Rekombinantní protein Eq85 z bakterie _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 mikrogramů Rekombinantní protein IdeE z bakterie _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 mikrogramů *stanoveno pomocí _in vitro_ testů účinnosti (ELISA) ADJUVANS: Čištěný Quillaia Saponin QS-21 (frakce C) ≥ 260 mikrogramů Cholesterol Lecithin Bezbarvá až žlutá čirá suspenze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci koní od 8 měsíců věku pro: − snížení nárůstu tělesné teploty, proti kašli, potížím s polykáním a známkám deprese (nechutenství, změny v chování) v akutním stadiu infekce bakterií _Streptococcus equi_ . − snížení počtu abscesů v submandibulárních a retrofaryngeálních mízních uzlinách. 17 Nástup imunity: 2 týdny po druhé vakcinační dávce. Trvání imunity: 2 měsíce po druhé vakcinační dávce. Vakcína je určena pro použití u koní, u nichž bylo jasně identifikováno vysoké riziko infekce bakterií _Streptococcus equi_ z oblastí, o nichž je známo, že se v nich tento patogen vyskytuje. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci je velmi časté přechodné zvýšení tělesné teploty až o 2,6 °C po dobu jednoho až pěti dnů. Velmi často jsou pozorovány přechodné lokální reakce tkáně v místě vpichu, kter Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Strangvac injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Rekombinantní protein CCE z bakterie _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 mikrogramů* Rekombinantní protein Eq85 z bakterie _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 mikrogramů* Rekombinantní protein IdeE z bakterie _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 mikrogramů* * stanoveno pomocí in vitro testů účinnosti (ELISA) * ADJUVANS: Čištěný _Quillaia_ Saponin QS-21 (frakce C) ≥ 260 mikrogramů Cholesterol Lecithin Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Bezbarvá až světle žlutá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci koní od 8 měsíců věku pro: _-_ _ _ snížení nárůstu tělesné teploty, proti kašli, potížím s polykáním a známkám deprese (nechutenství, změny v chování) v akutním stadiu infekce bakterií _Streptococcus equi_ ; _-_ _ _ snížení počtu abscesů v submandibulárních a retrofaryngeálních mízních uzlinách. Nástup imunity: _-_ _ _ 2 týdny po druhé vakcinační dávce. Trvání imunity: 2 měsíce po druhé vakcinační dávce. Vakcína je určena k použití u koní, u nichž bylo jasně identifikováno vysoké riziko infekce bakterií _Streptococcus equi_ z oblastí, o nichž je známo, že se v nich tento patogen vyskytuje. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Účinek vakcinace na další stadia infekce, rupturu vyvinutých abscesů mízních uzlin, prevalenci následného nosičství, metastatickou formu abscesů (bastard strangles), purpura haemorrhagica a myositidu a zotavení, není znám. U jednotlivých koní byla prokázána účinnost pro snížení klinických příznaků onemocnění v akutním stadiu infekce. Vakcinovaní koně Přečtěte si celý dokument