Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
dasatinibin
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastiset aineet
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel on tarkoitettu hoitoon lapsipotilailla, joilla on:äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomi-positiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (Ph+ KML CP) tai Ph+ KML CP resistenttejä tai intolerantteja, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito. vasta diagnosoitu Ph+ akuutti lymfaattinen leukemia (KAIKKI) yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Sprycel on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomi-positiivinen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) kroonisessa vaiheessa;kroonisessa, akseleraatio-tai blastikriisivaiheessa oleva KML, jossa vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon mukaan lukien imatinib mesilate;Ph+ akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KML: n vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon. Sprycel on tarkoitettu hoitoon lapsipotilailla, joilla on:äskettäin diagnosoitu Ph+ KML: n krooninen vaihe (Ph+ KML-CP) tai Ph+ KML-CP resistenttejä tai intolerantteja, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito.
Revision: 41
valtuutettu
2006-11-20
116 B. PAKKAUSSELOSTE 117 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit dasatinibi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCEL-valmistetta 3. Miten SPRYCEL-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. SPRYCEL-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään SPRYCEL-valmisteen vaikuttava aine on dasatinibi. Lääkettä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille. Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä. Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan. Kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla henkilöillä granulosyytti-nimiset valkosolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. SPRYCEL estää näiden leukemiasolujen kasvua. SPRYCEL-valmistetta käytetään myös Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä l read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 20 mg dasatinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27 mg laktoosimonohydraattia. SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 50 mg dasatinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 67,5 mg laktoosimonohydraattia. SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 70 mg dasatinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,5 mg laktoosimonohydraattia. SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 80 mg dasatinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosimonohydraattia. SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 100 mg dasatinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 135,0 mg laktoosimonohydraattia. SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 140 mg dasatinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). 3 SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset read_full_document