Sprycel

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dasatinibin

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01EA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dasatinib (anhydrous)

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Näidustused:

Sprycel on tarkoitettu hoitoon lapsipotilailla, joilla on:äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomi-positiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (Ph+ KML CP) tai Ph+ KML CP resistenttejä tai intolerantteja, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito. vasta diagnosoitu Ph+ akuutti lymfaattinen leukemia (KAIKKI) yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Sprycel on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomi-positiivinen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) kroonisessa vaiheessa;kroonisessa, akseleraatio-tai blastikriisivaiheessa oleva KML, jossa vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon mukaan lukien imatinib mesilate;Ph+ akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KML: n vastus tai suvaitsemattomuuden ennen hoidon. Sprycel on tarkoitettu hoitoon lapsipotilailla, joilla on:äskettäin diagnosoitu Ph+ KML: n krooninen vaihe (Ph+ KML-CP) tai Ph+ KML-CP resistenttejä tai intolerantteja, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito.

Toote kokkuvõte:

Revision: 41

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2006-11-20

Infovoldik

116
B. PAKKAUSSELOSTE
117
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
dasatinibi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän
lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCEL-valmistetta
3.
Miten SPRYCEL-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SPRYCEL-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään
SPRYCEL-valmisteen vaikuttava aine on dasatinibi. Lääkettä
käytetään kroonisen myelooisen
leukemian (KML) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään
1-vuotiaille lapsille. Leukemia on
valkoisten verisolujen syöpä. Valkosolut auttavat yleensä kehoa
taistelemaan infektioita vastaan.
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla henkilöillä
granulosyytti-nimiset valkosolut alkavat
kasvaa hallitsemattomasti. SPRYCEL estää näiden leukemiasolujen
kasvua.
SPRYCEL-valmistetta käytetään myös
Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin
lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, nuorille ja
vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä
l

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
dasatinibimonohydraattia vastaten 20 mg dasatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27 mg
laktoosimonohydraattia.
SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
dasatinibimonohydraattia vastaten 50 mg dasatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 67,5 mg
laktoosimonohydraattia.
SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
dasatinibimonohydraattia vastaten 70 mg dasatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,5 mg
laktoosimonohydraattia.
SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
dasatinibimonohydraattia vastaten 80 mg dasatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg
laktoosimonohydraattia.
SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
dasatinibimonohydraattia vastaten 100 mg dasatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 135,0 mg
laktoosimonohydraattia.
SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
dasatinibimonohydraattia vastaten 140 mg dasatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
3
SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset