Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովեներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
spironolakton
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Psi
Diuretiki
Za uporabo v kombinaciji s standardno terapijo (vključno z diuretiki podporo, kadar je to potrebno) za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi valvular regurgitacija v psi.
Revision: 7
Umaknjeno
2007-06-20
22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO: Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francija Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98 Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Ceva Santéanimale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francija Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse Spironolakton 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona 4. INDIKACIJE Zmanjšanje kardiovaskularnih poškodb pri kongestivni odpovedi srca povzročeni zaradi valvularne regurgitacije pri psih v kombinaciji s standardno terapijo, ki vključuje diuretično podporo, če je potrebno. 24 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri psih, ki so oboleli za hipoadenokorticizmom, hiperkaliemijo ali hiponatriemijo. Ne uporabljajte skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri psih z insuficienco ledvic (okvara ledvic/disfunkcija). Ne uporabite v obdobju brejostji in laktacije. Ne uporabite pri vzrejnih živalih. 6. NEŽELENI UČINKI Reverzibilna atrofija prostate ( redukcija v velikosti ) je pogosto opažena pri nekastriranih samcih. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Peroralna up read_full_document
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNA UČINKOVINA: Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Spironolactone Ceva 10 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta dolžine 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta dolžine 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: Rjava, na štiri dele deljiva ovalna tableta dolžine 20 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zmanjšanje kardiovaskularnih poškodb pri kongestivni odpovedi srca povzročeni zaradi valvularne regurgitacije pri psih v kombinaciji s standardno terapijo, ki vključuje diuretično podporo, če je potrebno. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih, ki so oboleli za hipoadenokorticizmom, hiperkaliemijo ali hiponatriemijo. Ne uporabite skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri psih z insuficienco ledvic (ledvično okvaro/disfunkcijo). Ne uporabite v obdobju brejostji in laktacije. Ne uporabite pri vzrejnih živalih. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Pred začetkom kombiniranega zdravljenja s spironolaktonom in inhibitorji angiotenzin konvertirajočega encima (ACE) je treba oceniti ledvično funkcijo in nivo serumskega kalija. Za razliko od ljudi, se pogostost povečane hiperkalemije ni pokazala pri kliničnih testiranjih pri psih v 3 omenjeni kombinaciji. Vendar pa pri psih z ledvično oslabelostjo obstaja tveganje hiperkaliemije in se zato priporoča redni monitoring ledvične funkcije in nivoja serumsk read_full_document