Spironolactone Ceva

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

spironolakton

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QC03DA01

INN (International Name):

spironolactone

Therapeutic group:

Psi

Therapeutic area:

Diuretiki

Therapeutic indications:

Za uporabo v kombinaciji s standardno terapijo (vključno z diuretiki podporo, kadar je to potrebno) za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi valvular regurgitacija v psi.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2007-06-20

Patient Information leaflet

22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO:
Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse
Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Francija
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
Ceva Santéanimale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francija
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse
Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse
Spironolakton
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona
Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona
Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona
4.
INDIKACIJE
Zmanjšanje kardiovaskularnih poškodb pri kongestivni odpovedi srca
povzročeni zaradi valvularne
regurgitacije pri psih v kombinaciji s standardno terapijo, ki
vključuje diuretično podporo, če je
potrebno.
24
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri psih, ki so oboleli za hipoadenokorticizmom,
hiperkaliemijo ali hiponatriemijo.
Ne uporabljajte skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)
pri psih z insuficienco
ledvic (okvara ledvic/disfunkcija).
Ne uporabite v obdobju brejostji in laktacije.
Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
6.
NEŽELENI UČINKI
Reverzibilna atrofija prostate ( redukcija v velikosti ) je pogosto
opažena pri nekastriranih samcih.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Peroralna up

Summary of Product characteristics

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse
Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona
Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona
Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Spironolactone Ceva 10 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta
dolžine 10 mm.
Spironolactone Ceva 40 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta
dolžine 17 mm.
Spironolactone Ceva 80 mg: Rjava, na štiri dele deljiva ovalna
tableta dolžine 20 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zmanjšanje kardiovaskularnih poškodb pri kongestivni odpovedi srca
povzročeni zaradi valvularne
regurgitacije pri psih v kombinaciji s standardno terapijo, ki
vključuje diuretično podporo, če je
potrebno.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih, ki so oboleli za hipoadenokorticizmom,
hiperkaliemijo ali hiponatriemijo.
Ne uporabite skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri
psih z insuficienco ledvic
(ledvično okvaro/disfunkcijo).
Ne uporabite v obdobju brejostji in laktacije.
Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Pred začetkom kombiniranega zdravljenja s spironolaktonom in
inhibitorji angiotenzin
konvertirajočega encima (ACE) je treba oceniti ledvično funkcijo in
nivo serumskega kalija. Za
razliko od ljudi, se pogostost povečane hiperkalemije ni pokazala pri
kliničnih testiranjih pri psih v
3
omenjeni kombinaciji. Vendar pa pri psih z ledvično oslabelostjo
obstaja tveganje hiperkaliemije in se
zato priporoča redni monitoring ledvične funkcije in nivoja
serumsk