Sevohale (previously known as Sevocalm)

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sevofluran

MAH:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC_code:

QN01AB08

INN:

sevoflurane

therapeutic_group:

Dogs; Cats

therapeutic_area:

Anestetiki, splošno

therapeutic_indication:

Za indukcijo in vzdrževanje anestezije.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2016-06-21

PIL

18
B.
NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
SEVOHALE
PARA ZA INHALIRANJE, TEKOČINA ZA PSE IN MAČKE, 100 % V/V SEVOFLURAN
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Sevohale 100 % v/v para za inhaliranje, tekočina za pse in mačke
sevofluran
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
100% v/v sevofluran
4.
INDIKACIJA(E)
Za uvod v anestezijo in vzdrževanje anestezije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri živalih z znano preobčutljivostjo za sevofluran
ali druge halogenirane anestetike.
Ne uporabljajte pri živalih z znano genetsko preobčutljivostjo za
maligno hipertermijo ali sumom
nanjo.
6.
NEŽELENI UČINKI
Hipotenzija, tahipneja, mišična napetost, razdraženost, apneja,
mišične fascikulacije in bruhanje so bili
poročani zelo pogosto v spontanih poročilih po pridobitvi dovoljenja
za promet z zdravilom.
Od odmerka odvisna depresija dihanja se pogosto pojavlja pri uporabi
sevoflurana, zato je treba med
sevofluransko anestezijo dihanje skrbno spremljati in ustrezno
prilagajati koncentracijo sevoflurana v
vdihanem zraku. Z anestezijo inducirana bradikardija se pogosto
pojavlja med anestezijo s
sevofluranom. To je reverzibilno z uporabo antiholinergikov.
Veslanje s tacami, poskus bruhanja, slinjenje, cianoza, prezgodnji
prekatni utripi in čezmerna
kardiopulmonalna depresija bili poročani zelo redko v spontanih
poročilih po pridobitvi dovoljenja za
promet z zdravilom.
Pri psih se tako kot pri uporabi drugih halogeniranih anestetikov,
lahko pri sevofluranu pojavi
prehodno zvišanje aspartatne aminotransferaze (AST), alaninske
aminotransferaze (ALT), laktatne
dehidrogenaze (LDH), bilirubina in števila belih krvničk. Pri
mačkah se lahko pri sevofluranu pojavi
prehodno zvišanje aspartatne aminot

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Sevohale 100 % v/v para za inhaliranje, tekočina za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
sevofluran
100 % v/v
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Para za inhaliranje, tekočina.
Bistra, brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za uvod v anestezijo in vzdrževanje anestezije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri živalih z znano preobčutljivostjo za sevofluran
ali druge halogenirane anestetike.
Ne uporabljajte pri živalih z znano genetsko preobčutljivostjo za
maligno hipertermijo ali sumom
nanjo.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Halogenirani hlapni anestetiki lahko reagirajo s suhimi absorbenti
ogljikovega dioksida (CO
2
), tako da
nastane ogljikov monoksid (CO), ki lahko pri nekaterih psih povzroči
zvišano raven
karboksihemoglobina. Da to reakcijo v anestezijskih sistemih za
povratno dihanje kar najbolj
zmanjšamo, sevoflurana ne smemo speljati skozi zmes kalcijevega
hidroksida z natrijevim ali
kalijevim hidroksidom ali skozi barijev hidroksid, ki smo ga pustili,
da se je posušil.
Eksotermna reakcija, ki nastopi med inhalacijskimi anestetiki (s
sevofluranom vred) in absorberji za
CO
2
, postane intenzivnejša, kadar se absorber za CO
2
osuši, na primer po daljšem obdobju pretakanja
suhega plina skozi posodo z absorberjem za CO
2
. Poročajo o redkih primerih čezmernega nastajanja
toplote, dima in/ali ognja v anestezijskem aparatu pri uporabi
osušenega absorberja za CO
2
in
sevoflurana. Neobičajno zmanjšanje pričakovane globine anestezije
glede na nastavitev hlapilnika
utegne kazati na čezmerno segrevanje posode z absorberjem za CO
2
.
Če posumite, da je absorber za CO
2
posušen, ga morate zamenjati. Pri večini ab