Scemblix

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

asciminib hydrochloride

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

L01EA06

INN:

asciminib

therapeutic_group:

Agentes antineoplásicos

therapeutic_area:

Leucemia, Mylogenous, Crónico, BCR-ABL Positivo

therapeutic_indication:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2022-08-25

PIL

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película
Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 21,62 mg
hidrocloruro de asciminib equivalente a
20 mg de asciminib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 43 mg de lactosa
monohidrato.
Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 43,24 mg
hidrocloruro de asciminib equivalente a
40 mg asciminib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 86 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondos de color
amarillo pálido con bordes
biselados de aproximadamente 6 mm de diámetro, grabado con el
logotipo de la empresa en un lado y
con “20” por el otro.
Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondos de color
blanco morado con bordes
biselados de aproximadamente 8 mm de diámetro, grabado con el
logotipo de la empresa en un lado y
con “40” por el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Scemblix está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con
leucemia mieloide crónica en fase
crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+) previamente
tratado con dos o más
inh

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película
Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 21,62 mg
hidrocloruro de asciminib equivalente a
20 mg de asciminib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 43 mg de lactosa
monohidrato.
Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 43,24 mg
hidrocloruro de asciminib equivalente a
40 mg asciminib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 86 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondos de color
amarillo pálido con bordes
biselados de aproximadamente 6 mm de diámetro, grabado con el
logotipo de la empresa en un lado y
con “20” por el otro.
Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondos de color
blanco morado con bordes
biselados de aproximadamente 8 mm de diámetro, grabado con el
logotipo de la empresa en un lado y
con “40” por el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Scemblix está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con
leucemia mieloide crónica en fase
crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+) previamente
tratado con dos o más
inh