País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
asciminib hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L01EA06
asciminib
Agentes antineoplásicos
Leucemia, Mylogenous, Crónico, BCR-ABL Positivo
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Revision: 3
Autorizado
2022-08-25
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 21,62 mg hidrocloruro de asciminib equivalente a 20 mg de asciminib. _Excipiente con efecto conocido_ Cada comprimido recubierto con película contiene 43 mg de lactosa monohidrato. Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 43,24 mg hidrocloruro de asciminib equivalente a 40 mg asciminib. _Excipiente con efecto conocido_ Cada comprimido recubierto con película contiene 86 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondos de color amarillo pálido con bordes biselados de aproximadamente 6 mm de diámetro, grabado con el logotipo de la empresa en un lado y con “20” por el otro. Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondos de color blanco morado con bordes biselados de aproximadamente 8 mm de diámetro, grabado con el logotipo de la empresa en un lado y con “40” por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Scemblix está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+) previamente tratado con dos o más inh Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 21,62 mg hidrocloruro de asciminib equivalente a 20 mg de asciminib. _Excipiente con efecto conocido_ Cada comprimido recubierto con película contiene 43 mg de lactosa monohidrato. Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 43,24 mg hidrocloruro de asciminib equivalente a 40 mg asciminib. _Excipiente con efecto conocido_ Cada comprimido recubierto con película contiene 86 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondos de color amarillo pálido con bordes biselados de aproximadamente 6 mm de diámetro, grabado con el logotipo de la empresa en un lado y con “20” por el otro. Scemblix 40 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película biconvexos, redondos de color blanco morado con bordes biselados de aproximadamente 8 mm de diámetro, grabado con el logotipo de la empresa en un lado y con “40” por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Scemblix está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+) previamente tratado con dos o más inh Leer el documento completo