Riprazo HCT

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

aliskireenia, hydroklooritiatsidia

MAH:

Novartis Europharm Ltd.

ATC_code:

C09XA52

INN:

aliskiren, hydrochlorothiazide

therapeutic_group:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

therapeutic_area:

verenpainetauti

therapeutic_indication:

Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla. Riprazo HCT on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla. Rirpozo HCT on tarkoitettu korvaamaan aiempi hoito potilailla, riittävästi hallinnassa aliskireenia ja hydroklooritiatsidia, koska samanaikaisesti, samalla annoksella tasolla kuin yhdistelmä.

authorization_status:

peruutettu

authorization_date:

2011-04-13

PIL

146
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
147
PAKKAUSSELOSTE
RIPRAZO HCT 150 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
RIPRAZO HCT 150 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
RIPRAZO HCT 300 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
RIPRAZO HCT 300 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Riprazo HCT on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Riprazo HCT -valmistetta
3.
Miten Riprazo HCT -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Riprazo HCT -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ RIPRAZO HCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Riprazo HCT -tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta,
aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Molemmat lääkkeet alentavat korkeaa verenpainetta.
Aliskireeni on reniininestäjien uuteen lääkeryhmään kuuluva
lääke. Nämä lääkkeet vähentävät
elimistössä muodostuvan angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini
II saa verisuonet supistumaan,
jolloin verenpaine kohoaa. Angiotensiini II:n määrän väheneminen
saa verisuonten seinämät
rentoutumaan, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään.
Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja
alentaa siten myös verenpainetta.
Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos kuormitus
jatkuu pitkään, se voi vaurioi

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina) ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 25 mg laktoosimonohydraattia ja
24,5 mg vehnätärkkelystä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa
toisella puolella painomerkintä
”LCI” ja toisella ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla.
Riprazo HCT on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole
saatu riittävästi hallintaan pelkällä
aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla.
Riprazo HCT on tarkoitettu korvaamaan aiempi hoito potilailla, joiden
verenpaine on saatu riittävästi
hallintaan käyttämällä aliskireenia ja hydroklooritiatsidia yhtä
aikaa yhdistelmävalmisteen sisältämillä
annoksilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositusannos on yksi Riprazo HCT -tabletti vuorokaudessa. Riprazo HCT
tulee ottaa kerran vuoro-
kaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greippimehua ei tule nauttia
samanaikaisesti Riprazo HCT:n kanssa.
Suuri osa antihypertensiivisestä vaikutuksesta tulee esille 1
viikossa, ja maksimivaikutus saavutetaan
yleensä 4 viikossa.
Annostus, kun verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan
pelkällä aliskireeni- tai
hydroklooritiatsidihoidolla
On suositeltavaa titrata molempien vaikuttavien aineiden annokset
erikseen ennen kiinteään
yhdistelmävalmisteeseen siirtymistä. Siirtymistä suoraan
monoterapiasta kiinteän yhdistelmä-
valmisteen käyttöön voidaan harkita, jos se on kliinisesti
tarkoituksenmukaista.
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg -vahvuutta voidaan käyttää potilailla,
joiden verenpainetta ei saada
riittävästi hallintaan pelkällä 150 mg aliskireeniann