Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Cūkas
Imunoloģiskie līdzekļi, inaktivētas vīrusu vakcīnas cūkām, cūku gripas vīruss
Cūku aktīvā imunizācija no 8 nedēļu vecuma pret cūku gripas pandēmijas H1N1 vīrusu, lai samazinātu plaušu vīrusu slodzi un vīrusu izdalīšanos. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
Autorizēts
2017-05-17
13 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vācija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungārija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensija injekcijām cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts A tipa gripas vīruss (cilvēku) Celms: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemaglutinācijas vienības. ADJUVANTS: Karbomērs 971P NF 2 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,1 mg Dzidra līdz viegli duļķaina, sarkanīgas līdz gaiši sārtas krāsas suspensija. 4. INDIKĀCIJA(-S) Aktīvai 8 nedēļas vecu un vecāku cūku imunizācijai pret pandēmiskās cūku gripas H1N1 apakštipa vīrusu, lai samazinātu vīrusa daudzumu plaušās un vīrusa izdalīšanos. Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc primārās vakcinācijas. 15 Imunitātes ilgums: 3 mēneši pēc primārās vakcinācijas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Pēc vakcinācijas bieži ir iespējama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2 °C un ne ilgāk kā vienu dienu. Injekcijas vietā ir iespējams pārejošs pietūkums līdz 2 cm 3 lielā laukumā. Šādas reakcijas ir biežas, taču parasti pāriet 5 dienu laikā. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk read_full_document
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS RESPIPORC FLUPAN H1N1 suspensija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (1 ml) satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts A tipa gripas vīruss (cilvēku) Celms: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemaglutinācijas vienības. ADJUVANTS: Karbomērs 971P NF 2 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Dzidra līdz viegli duļķaina, sarkanīgas līdz gaiši sārtas krāsas suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aktīvai 8 nedēļas vecu un vecāku cūku imunizācijai pret pandēmiskās cūku gripas H1N1 apakštipa vīrusu, lai samazinātu vīrusa daudzumu plaušās un vīrusa izdalīšanos. Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc primārās vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 3 mēneši pēc primārās vakcinācijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav piemērojami. 3 Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša ievadīšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. 4.6 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Pēc vakcinācijas bieži ir iespējama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2 °C un ne ilgāk kā vienu dienu. Injekcijas vietā ir iespējams pārejošs pietūkums līdz 2 cm 3 lielā laukumā: šādas reakcijas ir biežas, taču parasti pāriet 5 dienu laikā. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem read_full_document