ReFacto AF

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

moroctocog alfa

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

B02BD02

INN:

moroctocog alfa

therapeutic_group:

Antihemoragika

therapeutic_area:

Hemofilie A

therapeutic_indication:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený faktor-VIII nedostatek). ReFacto AF je vhodné pro použití u dospělých a dětí všech věkových kategorií, včetně novorozenců. ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován při von-Willebrandova choroba.

leaflet_short:

Revision: 40

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

1999-04-13

PIL

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 250 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 500 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 1000 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 250 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 2000 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 500 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jmenovitě 250
m.j.* moroctocogum alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku p�

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 250 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 500 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 1000 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 250 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 2000 m.j.* moroctocogum
alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 500 m.j.
moroctocogum alfa.
ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jmenovitě 250
m.j.* moroctocogum alfa**.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku p�