Prevomax

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

maropitant

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QA04AD90

INN:

maropitant

therapeutic_group:

Cats; Dogs

therapeutic_area:

Matsmältningsorgan och ämnesomsättning, Andra antiemetika

therapeutic_indication:

Hundar:För behandling och förebyggande av illamående orsakad av chemotherapyFor förebyggande av kräkningar förutom att framkallad av motion sicknessFor behandling av kräkning, i kombination med andra stödjande measuresFor förebyggande av perioperativ illamående och kräkningar och förbättring av återhämtning från allmän bedövning efter användning av μ-opiat-receptor agonist morphineCats:För förebyggande av kräkningar och minskning av illamående, förutom att framkallad av motion sicknessFor behandling av kräkning, i kombination med andra stödjande åtgärder.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2017-06-19

PIL

15
B.
BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL:
PREVOMAX 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUNDAR OCH
KATTER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för
försäljning Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Prevomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, för hundar och katter
maropitant
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Maropitant
10 mg
INNEHÅLLSÄMNEN
:
Bensylalkohol (E1519)
11,1 mg
Klar, färglös till svagt gul lösning
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Hundar
•
För att behandla och förebygga illamående som orsakas av
kemoterapi.
•
För att förebygga kräkning, förutom då detta orsakas av åksjuka.
•
För att behandla kräkning, i kombination med annan stödjande
behandling.
•
För att förebygga illamående och kräkningar före, under och efter
operation och förbättra
återhämtning från generell anestesi efter användning av
μ-opioidreceptoragonisten
17
morfin.
Katter
•
För att förebygga kräkning och lindra illamående, förutom då
detta orsakas av åksjuka.
•
För att behandla kräkning, i kombination med annan stödjande
behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Smärta vid injektionsstället kan förekomma om injektion ges
subkutant.
Hos katter är måttliga till svåra smärtreaktioner efter
injektionen mycket vanliga (förekommer
hos cirka en tredjedel av katterna).
I mycket sällsynta fall kan reaktioner av anafylaktisk typ
(allergiskt ödem, urtikaria, erytem,
kollaps, dyspné, bleka slemhinnor) förekomma.
Frekvensen av biverkningar anges enligt f�

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Prevomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Maropitant
10 mg
HJÄLPÄMNEN:
Bensylalkohol (E1519)
11,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
En klar, färglös till svagt gul lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
DJURSLAG
Hundar och katter.
4.2.
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Hundar
•
För att behandla och förebygga illamående som orsakas av
kemoterapi.
•
För att förebygga kräkning, förutom då detta orsakas av åksjuka.
•
För att behandla kräkning, i kombination med annan stödjande
behandling.
•
För att förebygga perioperativt illamående och kräkningar och
förbättra återhämtning från
generell anestesi efter användning av μ-opioidreceptoragonisten
morfin.
Katter
•
För att förebygga kräkning och lindra illamående, förutom då
detta orsakas av åksjuka.
•
För att behandla kräkning, i kombination med annan stödjande
behandling.
4.3.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4.
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Kräkning kan bero på allvarliga, svårt försvagande tillstånd,
inklusive gastrointestinala blockeringar,
och därför bör en korrekt diagnostisk bedömning göras.
Enligt god veterinärsed bör antiemetika användas i kombination med
annan veterinärbehandling och
stödjande åtgärder, såsom dietkontroll och vätsketillförsel,
medan de bakomliggande orsakerna till
kräkningen utreds.
Användning av läkemedlet mot kräkning då detta orsakas av åksjuka
rekommenderas inte.
3
Hundar:
Även om maropitant har visat sig vara effektivt vid både behandling
och förebyggande behandling av
kräkning som orsakats av kemoterapi är det mer effektivt om det
används i förebyggande syfte. Därför
rekommenderas administrering av ett antiemetikum före
kemoterapibehandling.
Katter:
Effekten av maropitant för lindrin