Pramipexole Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrat

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

N04BC05

INN:

pramipexole

therapeutic_group:

Anti-Parkinsonslyf

therapeutic_area:

Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome

therapeutic_indication:

Pramipexole Accord er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki, einkennalaus (án levodopa) eða í samsettri meðferð með levodopa, ég. á meðan á sjúkdómnum stendur, í gegnum seint stig þegar áhrif levódópa berast eða verða ósamræmi og sveiflur á meðferðaráhrifum eiga sér stað (lokaskammtur eða "á-burt" sveiflur).

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2011-09-29

PIL

36
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TÖFLUR
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG TÖFLUR
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TÖFLUR
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TÖFLUR
PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TÖFLUR
Pramipexól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pramipexole Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pramipexole Accord
3.
Hvernig nota á Pramipexole Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pramipexole Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRAMIPEXOLE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pramipexole Accord inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir
flokki lyfja sem kallast
dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun
dópamínviðtaka hrindir af stað
taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun
líkamshreyfinga.
PRAMIPEXOLE ACCORD ER NOTAÐ TIL:
-
meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá
fullorðnum. Það má nota eitt
og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PRAMIPEXOLE ACCORD
_ _
EKKI MÁ NOTA PRAMIPEXOLE ACCORD
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu pramipexól eða
einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður e

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Pramipexole Accord 0,088 mg töflur.
Pramipexole Accord 0,18 mg töflur.
Pramipexole Accord 0,35 mg töflur.
Pramipexole Accord 0,7 mg töflur.
Pramipexole Accord 1,1 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Pramipexole Accord 0,088 mg töflur
Hver tafla inniheldur 0,125 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati sem jafngildir 0,088 mg af
pramipexóli.
Pramipexole Accord 0,18 mg tafla
Hver tafla inniheldur 0,25 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati sem jafngildir 0,18 mg af
pramipexóli.
Pramipexole Accord 0,35 mg tafla
Hver tafla inniheldur 0,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati sem jafngildir 0,35 mg af
pramipexóli.
Pramipexole Accord 0,7 mg tafla
Hver tafla inniheldur 1,0 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati sem jafngildir 0,7 mg af
pramipexóli.
Pramipexole Accord 1,1 mg tafla
Hver tafla inniheldur 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati sem jafngildir 1,1 mg af
pramipexóli.
_ _
_Athugið: _
Skammtar pramipexóls í birtum heimildum vísa til efnisins á formi
salts.
Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og
pramipexólsalt (innan sviga).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Pramipexole Accord 0,088 mg tafla
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar með
sneiddum brúnum og áletruninni „I1“ á
annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Pramipexole Accord 0,18 mg tafla
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar með
sneiddum brúnum og áletruninni „I“ og „2“
sitt hvorum megin við deiliskoruna á annarri hliðinni og með
deiliskoru á hinni hliðinni.
Töflunum má skipta í tvo jafna skammta.
Pramipexole Accord 0,35 mg tafla
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar með
sneiddum brúnum og áletruninni „I“ og „3“
sitt hvorum megin við deiliskoruna á annarri hliðinni og með