Porcilis AR-T DF

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

протеин правя (не са токсични деривати премахване на бактерии Pasteurella multocida dermonecrotic токсин), инактивированных клетки Бордетелл bronchiseptica

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI09AB04

INN:

adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

therapeutic_group:

Прасета (свинчета и свине майки)

therapeutic_area:

Имунологични средства за суици

therapeutic_indication:

За намаляване на клиничните признаци на прогресивното атрофического ринит прасенца пасивна имунизация перорална с коластра от язовир активно иммунизирован ваксина.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2000-11-16

PIL

16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА ЗА:
PORCILIS AR-T DF, ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНСИЯ ЗА
ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Porcilis AR-T DF инжекционна суспенсия за
прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
- Протеин dO (нетоксичен дериват,
получен чрез делеция на
_Pasteurella multocida _
_ _
дермонекротичен токсин)
≥
6
.2 log2 TN титър
1
- инактивирани клетки на
_Bordetella bronchiseptica _
≥
5
.
5
log2 Aggl.титър
2
1
Среден токсин неутрализиращ титър,
получен след неколкократна
ваксинация на зайци с
половин доза
.
2
Среден аглутиниращ титър, получен
след еднократна ваксинация на зайци с
половин доза.
АДЖУВАНТ:
dl-α-tocopherol acetate
150 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Formaldehyde
≤1 mg
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За намаляване на клиничните признаци
на прогресивен атрофичен ринит при
прасета чрез
пасивна, перорална имунизация чрез
коластрата от майките, имунизирани с
ваксината.
5.
ПРОТИВОПОКА

SPC

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Porcilis AR-T DF, инжекционна суспенсия за
прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
- Протеин dO (нетоксичен дериват
получен чрез делеция на
_Pasteurella multocida _
дермонекротичен токсин)
≥
6.2
log 2 TN титър
1
- Инактивирани клетки на
_Bordetella bronchiseptica _
_ _
_ _
≥
5
.5 log 2 аглутиниращ титър
2
1
Среден токсин неутрализиращ титър,
получен след двукратна ваксинация на
зайци с 1/2 доза.
2
Среден аглутиниращ титър, получен
след еднократна ваксинация на зайци с
1/2 доза.
АДЖУВАНТ:
dl-α-tocopherol acetate
150 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Formaldehyde
≤ 1.0 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т.6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета (основни и ремонтни свине).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ ЗА ОТДЕЛНИТЕ
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За намаляване на клиничните признаци
на прогресивен атрофичен ринит при
прасета чрез
пасивна, перорална имунизация чрез
коластрата на майките имунизирани с
ваксината.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА